3/19,26 ISO 13485:2016が要求する 医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

[趣旨] 
　統計的手法とそのサンプルサイズについて理解するためには、何のために統計的手法を用いるかを理解する必要がある。基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法はどのような場合に必須かについてISOの文言の“shall”から、サンプルサイズの根拠とは何かについては、TC210委員会が示した「ISO 13485:2016 実践ガイド」からそれぞれ読み解き説明する。

　さらに、統計学の基本（統計分布と統計量）について説明した後、品質管理における基本的な統計的手法についてその目的を理解した後、その手法を実際の数値を用いて説明し、統計解析結果の正しい理解から、品質管理に統計的手法が有用な理由を説明する。なお、有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力である。その理由については説明するが、本セミナーでは取り上げない。

　Excelの関数を用いるにあたっての注意点も説明しつつ、基本的な統計的手法への正しい適用法について説明する。

[得られる知識] 
▼ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項の理解。
▼サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められるのはどのような場合かについての判断につながる知識。
▼ISO 13485:2016の求める品質管理に必要な統計的手法とそのサンプルサイズ計算に用いるExcel関数とその使用上の注意点。


[プログラム] 
１．ISO 13485:201が求めるサンプルサイズと統計学手法
    ～ISOの要求事項を対訳からではなく原文の英文“shall”から正しく理解する～
　1.1サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求されるのはどのような場合か？
　1.2 設計開発検証・設計開発バリデーションの要求事項 “shall” 
　1.3プロセスバリデーションの要求事項“shall”

２．ISO 13485:2016 実践ガイドから読み解く、「サンプルサイズの根拠」
　2.1 設計開発検証・設計開発バリデーション
　　・統計的手法と要求事項から決まるサンプルサイズとその根拠
　2.2 プロセスバリデーションで要求される統計手法
　2.3 リスクマネジメントとサンプルサイズ

３．ISO 13485:2016 において必要となる統計的手法の理解に必須の統計学
　3.1 確率分布と推計統計学
　3.2 連続変数の5つの確率密度関数と対応するExcel関数その使用方法
　3.3 離散変数の代表的な分布、二項分布と対応するExcel関数 その使用方法

４．ISO 13485:2016 において必要となる基本的な統計的手法とその目的
　　～有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力～
　4.1 点推定・区間推定の方法
　4.2 実験計画法
　4.3 ロット不良率の推定法；統計的許容区間（ISO 16269-6）の概略とJISの抜取試験との比較
　4.4 統計解析結果の解釈；区間推定の実計算例とその解釈

□質疑応答□

[趣旨] 
　実務編ではISO 13485:2016要求事項に必要なサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法を3つの基本的方法について説明するとともに、その結果をどう解釈するかについても説明する。区間推定については、Excel関数を用いて、解析と対応するサンプルサイズの計算について説明する。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。

　さまざまな品質管理で用いられる統計的手法があるが、3つの基本的手法の応用と位置づけることができる。不良率の推定法（ISO 16269-6）はほとんど日本では取り上げられていないが、FDAなどでは医療機器の信頼性保証はISO 16269-6に示された方法が要求されるようになってきているのでその現状も紹介する。このISO 16269-6の手法の統計的原理についてはJIS抜き取り試験との比較で説明する。

[得られる知識] 

▼3つの基本的な統計手法を統計学の原理から理解し、Excel関数を用いて推定と・要求事項に合致したサンプルサイズの計算ができる。
▼基本的手法の応用として品質管理における様々な統計手法を理解し、検定・推定・サンプルサイズの計算ができる。

[プログラム] 
１．設計開発・品質管理に必要となる3つの基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算をExcelの確率密度関数から理解し実行する
　1.1 区間推定の方法
　　(1) 区間推定計算例、
　　(2) 区間推定におけるサンプルズ計算法・計算例
　1.2 実験計画法  手法の原理・目的および結果の解釈上の注意
　　(1) 一元配置分散分析、
　　(2) 二元配置分散分析
　1.3 母集団の不良率の統計学的推定法と計算例、サンプルサイズ計算法・計算例
　　(1) 医療器における不良品割合推定の持つ意味
　　(2) 不良品割合推定法；ISO 16269-6の方法とJISの抜取試験の違いについて
　　(3) 連続変数の規格値の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
　　(4) 2値の判定規格の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ

２．3つの基本的手法の応用として統計的手法を理解する
　2.1 回帰分析
　2,2 分散分析
　2.3 ノンパラメトリック手法
　2.4 プロセスバリデーションの統計的手法
　2.5 医療機器の信頼性試験の最近の傾向

３．サンプルサイズ減少手段とその是非

□質疑応答□