4/7 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の 輸送方法の開発、安定性試験 〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる 輸送方法開発の考慮点〕

入澤コンサルティング(合)  執行社員
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー　入澤 朗　氏　≫【講師紹介】

【元 中外製薬(株)】　

前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任

 　世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか？本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

【得られる知識】
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか（主な課題）
▼輸送方法、安定性試験の留意ポイント
▼輸送方法、安定性試験における最新の薬事規制・ガイダンス
▼製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応
▼輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

 １．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質（CMC）の開発プロセス
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
　　・前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
 
２．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
　　・輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス
　　・製造販売業、製造業、卸売販売業（輸送業者）の関係
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
　
３．輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
　　・品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
　　・なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか？
　　・製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
　　・品質特性評価と品質管理戦略の構築
　　・PMDA相談及び承認申請資料（CTD）の作成
 
４．輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
　　・再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計（デザイン）の基本
　　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス

□質疑応答□

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