4/24 医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践 〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕
イベント名 | 医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践 〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕 |
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開催期間 |
2025年04月24日(木)
~ 2025年05月13日(火)
【Live配信受講】2025年4月24日(木)13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】2025年5月13日(火)まで受付 (配信期間:5/13~5/26) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2025年05月13日(火)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践
〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/
E&L評価〕
「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ
- ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定
- 複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定
- 医薬品容器包装からの抽出物・浸出物(E&L)の評価
- 毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値(TTC)アプローチ等を適用した許容量設定
【得られる知識】
PDE設定の基礎、PDE設定上の留意点
E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
(一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 評価第二課
課長 博士(獣医学) 福島 麻子 氏 ≫【講師紹介】
セミナー趣旨 |
医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量(Permitted daily exposure (PDE))の設定が求められています。本講演では、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物(E&L)の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値(TTC)アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。
セミナー講演内容 |
1.はじめに
1.1 医薬品不純物管理が求められる背景
1.2 健康影響ばく露限度(HBEL)としてのPDE
2.PDE設定手順
2.1 ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
2.2 PDE設定手順
2.3 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
3.原薬等のPDE設定
3.1 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
3.2 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
3.3 原薬のPDE設定のケーススタディ
4.E&LのPDE設定
4.1 E&L評価が求められる背景
4.2 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
4.3 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
5.中間体など毒性情報が得られない場合の対応
5.1 TTCアプローチを適用した許容量設定
5.2 Read-acrossによる許容量設定
6.まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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