5/20 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、 個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方

大島　康雄 先生
国立大学法人　東京科学大学病院・非常勤講師
塩野義製薬株式会社・メディカルアドバイザー

[ご略歴]
1990 九州大学医学部 臨床研修医
1992 東京大学医科学研究所 医員・客員研究員
1994 九州大学医学部 医員
1999 Food and Drug Administration, Fogarty Fellow
2001 自治医科大学 助手
2007 サノフィ・アベンティス株式会社 マネージャー
2010 （兼務）東京大学医科学研究所 客員研究員
2014 ノバルティスファーマ株式会社 メディカルアドバイザー
2019 がん研有明病院  医師
2020 第一三共株式会社 Senior Medical Director
2023 （兼務）東京医科歯科大学　 特任准教授
2024 塩野義製薬株式会社 メディカルアドバイザー

[主なご研究・ご業務]
内科一般臨床・血液内科・造血幹細胞移植の臨床経験
分子生物学基礎研究（GeneChipを使用した遺伝子発現解析・蛋白質の発現純化・蛋白質分子モデリングに基づいた蛋白質機能解析）
臨床試験ならびに市販後安全性情報の収集・評価・報告 臨床データベース研究  

・イントロダクション；安全性データについての報告書に記載する内容

・難しいのは因果関係について

・文章の強度を支える論理構成（ロジック）について
　＞根拠の強さが主張の強さを支える
　＞根拠のデータを提示するだけは不可
　＞分析・推論・主張が文書作成の本質
　＞データと主張のつなぎ目、それが問題
　＞ロジックの部分は「テンプレート化」しにくい
　＞考察するには

・安全性データの解釈の考え方、解析手法ごとの解釈のポイント
　＞個別症例の評価と集積検討
　＞市販後のデータを解釈する上で知っておきたい背景にある考え方
　＞安全性の集積データは観察研究
　＞観察研究の基本のデザインである
　　コホートスタディとケースコントロールスタディ
　＞自己対照ケースシリーズの事例紹介
　＞多変量解析、何をやっているのか、どう解釈するのか
　＞RMPの観点でデータを点検しよう

・アウトプットとしての文章、小手先のテクニックも重要
　＞AND と OR が混在する表現は要注意
　＞NOT 意図せず広く否定
　＞「における」を排除しよう

〔質疑応答〕

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