5/20 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、 個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
| イベント名 | 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、 個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年05月20日（火）
～ 2025年06月03日（火）
【Live配信】2025年5月20日（火）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年6月3日（火）まで受付 （配信期間：6/3～6/16） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年06月03日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、
個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
～安全性データを記述する際の文章作成のポイントやロジカルな文章の特徴とその重要性～
また、安全性データを記述する際の文章作成のポイントや、ロジカルな文章の特徴とその重要性についても触れます。さらに、集積データを考察するための臨床データの解釈方法や解析手法、個別症例の評価と集積検討の違いについても解説します。
市販後に安全性の領域で行われるデータ集計は、多くの場合「観察研究」のデザインになります。解析手法や統計的な手法の話題にも触れますが、これらは統計や疫学の結果を得た際に、安全性の評価上どのようにデータを解釈するのかという観点から解説します。
【得られる知識】
・安全性集積データの見方、特に因果関係の評価方法
・安全性部門での効果的な文章作成のポイント
・ロジカルな文章の構築方法とその重要性
・臨床データの解釈方法と解析手法の紹介
・個別症例の評価と集積検討の評価との違い
・市販後のデータ解釈における背景知識
・多変量解析の解釈のポイント
・文章を書く際の効果的なテクニックと基本ルール
以上の内容を通じて、受講者はデータの評価や解析、文章作成におけるロジック構築能力の向上、効果的な考察の方法などを学ぶことができます。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
大島 康雄 先生
国立大学法人 東京科学大学病院・非常勤講師
塩野義製薬株式会社・メディカルアドバイザー
[ご略歴]
1990 九州大学医学部 臨床研修医
1992 東京大学医科学研究所 医員・客員研究員
1994 九州大学医学部 医員
1999 Food and Drug Administration, Fogarty Fellow
2001 自治医科大学 助手
2007 サノフィ・アベンティス株式会社 マネージャー
2010 （兼務）東京大学医科学研究所 客員研究員
2014 ノバルティスファーマ株式会社 メディカルアドバイザー
2019 がん研有明病院 医師
2020 第一三共株式会社 Senior Medical Director
2023 （兼務）東京医科歯科大学 特任准教授
2024 塩野義製薬株式会社 メディカルアドバイザー
[主なご研究・ご業務]
内科一般臨床・血液内科・造血幹細胞移植の臨床経験
分子生物学基礎研究（GeneChipを使用した遺伝子発現解析・蛋白質の発現純化・蛋白質分子モデリングに基づいた蛋白質機能解析）
臨床試験ならびに市販後安全性情報の収集・評価・報告 臨床データベース研究
| セミナー講演内容 |
・イントロダクション；安全性データについての報告書に記載する内容
・難しいのは因果関係について
・文章の強度を支える論理構成（ロジック）について
＞根拠の強さが主張の強さを支える
＞根拠のデータを提示するだけは不可
＞分析・推論・主張が文書作成の本質
＞データと主張のつなぎ目、それが問題
＞ロジックの部分は「テンプレート化」しにくい
＞考察するには
・安全性データの解釈の考え方、解析手法ごとの解釈のポイント
＞個別症例の評価と集積検討
＞市販後のデータを解釈する上で知っておきたい背景にある考え方
＞安全性の集積データは観察研究
＞観察研究の基本のデザインである
コホートスタディとケースコントロールスタディ
＞自己対照ケースシリーズの事例紹介
＞多変量解析、何をやっているのか、どう解釈するのか
＞RMPの観点でデータを点検しよう
・アウトプットとしての文章、小手先のテクニックも重要
＞AND と OR が混在する表現は要注意
＞NOT 意図せず広く否定
＞「における」を排除しよう
〔質疑応答〕
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 9/24 新規モダリティの事業価値を最大化する 特許・知財戦略と費用対効果 (2025年09月12日)
- 9/29 半導体デバイスの 物理的ウエット洗浄の基礎と 最新情報の展開 (2025年09月12日)
- 9/29 医薬品R&D担当者に必要な マーケティング・特許調査方法と開発戦略 (2025年09月12日)
- 10/31 強誘電材料の特性・基礎と 強誘電デバイス・二次元強誘電体の作製および応用展望 (2025年09月12日)
- 9/24 ＜二酸化炭素や水素の分離技術へ＞ カーボンニュートラルに向けた膜分離の基礎、 無機分離膜の最新技術動向 (2025年09月12日)
- 9/29 医薬品事業における ポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント (2025年09月12日)
- 9/26 レオロジーを特許・権利化するための 基礎科学、測定技術、知財戦略 (2025年09月12日)
- 9/30 開発段階/市販後における 変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 (2025年09月12日)
- 9/29 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと 事業性評価・薬事戦略 (2025年09月12日)
- 9/25 静電選別技術の基礎・仕組みと応用 (2025年09月12日)
