6/13 《実際の開発経験を基に解説》 薬物間相互作用の基礎と 臨床薬物相互作用試験における評価手法

Meiji Seika ファルマ株式会社 臨床開発部 臨床薬理G アソシエイトスペシャリスト
立命館大学　薬学部　客員准教授
森田 順 氏　講師紹介

【ご経歴・主なご業務】
・製薬企業の薬物動態研究所（10年）において、創薬研究、開発研究、市販薬研究、導入評価検討に携わる。その後、臨床開発部において（約20年）、臨床薬理試験の企画、実施、申請対応：低分子薬（新薬及びジェネリック薬）、高分子薬（バイオシミラー）、ワクチン（計画書作成、モニタリング、CRO管理、治験相談、申請業務（CTD作成、照会）に従事。
・臨床薬理学位取得

1.薬物相互作用とは、薬物相互作用試験の実施における原則（ガイドライン等を踏まえて）

2. 吸収における薬物相互作用
  2.1 消化管運動に及ぼす影響
  2.2 吸収におけるトランスポーターの関与
  2.3 消化管における薬物代謝酵素を介した薬物相互作用

3. 組織移行及び体内分布における薬物相互作用
  3.1 血漿蛋白結合
  3.2 組織移行及び体内分布

4. 薬物代謝における薬物相互作用
  4.1 被験薬の主要消失経路とin vivo寄与率の評価
  4.2 薬物代謝の関与する相互作用のカットオフ基準とモデルによる評価
  4.3生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品，生物起源由来医薬品）との相互作用

5.排泄における薬物相互作用
  5.1 尿中排泄における薬物相互作用
  5.2 胆汁中排泄における薬物相互作用

6. トランスポーターを介した薬物相互作用に関する検討方法
  6.1 In vitro試験において考慮すべき一般事項
  6.2 吸収に関わるトランスポーターを介した薬物相互作用のin vitro試験系
  6.3 肝臓におけるトランスポーターを介した薬物相互作用のin vitro試験系
  6.4 腎臓におけるトランスポーターを介した薬物相互作用のin vitro試験系

7. 臨床薬物相互作用試験による評価
  7.1 臨床薬物相互作用試験の必要性及び実施のタイミング
  7.2 検討すべき薬物相互作用の指標と結果の判定
  7.3 試験デザイン
  7.4 投与量と投与経路
  7.5 投与期間と投与のタイミング
  7.6 薬物代謝酵素及びトランスポーターの阻害薬の選択
  7.7 薬物代謝酵素の誘導薬の選択
  7.8 薬物代謝酵素及びトランスポーターの基質薬の選択
  7.9 臨床薬物相互作用試験による評価におけるその他の注意事項

8. 薬物相互作用に関する情報提供と注意喚起について基本となる考え方
  8.1 使用上の注意への記載
  8.2 相互作用薬と被相互作用薬についての記載
  8.3 薬物動態欄への記載

9. 関連する指針及びガイドライン

◆　質疑応答　◆

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