6/25 《わかりやすい言葉で解説》 GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と 適格性評価の留意点
| イベント名 | 《わかりやすい言葉で解説》 GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と 適格性評価の留意点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年06月25日（水）
～ 2025年07月09日（水）
【会場受講】2025年6月25日（水）13:00～16:30 【LIVE配信】2025年6月25日（水）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年7月9日（水）まで受付 （配信期間：7/9～7/23） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 本セミナーは【会場受講】【Live配信受講】【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】よりお選び頂けます |
| 会場の住所 | 東京都港区浜松町2-8-14 浜松町TSビル ビジョンセンター浜松町 6階 A室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/28015.html |
| お申し込み期限日 | 2025年07月09日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
《わかりやすい言葉で解説》
GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と
適格性評価の留意点
～バリデーションを「何のために行うのか」「どの様に進めるか」「どの範囲まで必要か」やさしく説明～
特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
製薬業界では、医薬品等のGMPを適正に運用することが、
最も大切な義務として課せられています。
また、医薬品製造において、バリデーションが最も大切な要素の一つです。
バリデーションがどこまで必要か適切な判断をするために重要なことは、
バリデーションの「本質」を理解し適切に判断する事です。
本セミナーでは、GMPの基礎からバリデーションの全体像までを
基本から分かりやすく説明します。
・バリデーションの進め方とポイントが分かり業務の実践に生かせる
・各種のバリデーション概要が理解できる
・製造の重要工程が分かり品質改善が図れる
・薬事全体の基礎知識(製造販売業と製造業の関係等)が得られる
| 講師 |
【ご経歴】
藤沢薬品(株)（現:アステラス製薬(株)）大阪工場勤務にて品質部門(微生物)、富士工場勤務にて品質部門QC(微生物、包材)、製造部門(注射剤、軟膏、液剤、カプセル、錠剤、散剤)、品質部門QA(許認可、GMP関係:出荷判定責任者、教育訓練責任者)として従事。
その後はコンサルタントとして、メルシャンクリンテック(株)、(株)グロービックにてを経て、バリデーター(株)にて現職。
| セミナー趣旨 |
「人の生命に直結する薬を作る」製薬業界では、医薬品等のGMPを適正に運用することが、義務として課せられています。GMPでは「品質は製造で作りこむ」すなわち、製造においてはバリデーションが最も大切な要素の一つです。
バリデーションがどこまで必要か難しいところですが、重要なことは、バリデーションの「本質」を理解し適切に判断する事です。ここではバリデーションの全体像を基本から分かりやすく説明します。この講演をきっかけとし、さらに自己啓発に励みバリデーションに”強い人”を目指して下さい。尚、バリデーションを理解する上で製造業の許認可、GMP等の知識も大切です。ここでは時間的制約から参考資料として記載します。
| セミナー講演内容 |
1.序文
「感性」と「本質」
2.医薬品の承認と許可制度等
1)GMPの基本的な考え方
2)薬機法の構成(参考資料)
3)医薬品の開発～使用過程と各種基準(参考資料)
4)製造販売業者及び製造業者の許認可(参考資料)
5)各種GMP
6)GMPの仕組み
7)GMPを実施した製造工程図(参考資料)
8)データイングリティ(参考資料)
3.各種GMPガイドライン
1)PIC/S
2)WHO(参考資料)
3)米国FDA
4)EU(参考資料)
4.改正GMP省令でのバリデーション
5.バリデーションについて
1)何故バリデーションは必要なのか
①1970年代米国で薬害死亡事故が発生
②承認規格と無菌試験(製造工程で品質を作りこむ)
2)バリデーションの定義
ベリフィケーションとバリデーションの違い等
3)バリデーションの種類
4)バリデーション手法
①予測的
②同時的
①新たに医薬品の製造を開始
②品質に大きな影響を及ぼす変更
③その他
6)バリデーションの進め方
①適格性評価からプロセスバリデーションまでの流れ
②マスタープラン等
③バリデーションの考え方(車の出来るまで)
7)各製剤の製造工程におけるバリデーションの具体例
①固形製剤
②無菌製剤
8) 製造工程におけるバリデーションの具体例
6.査察・監査等の指摘事例
7.バリデーションに関する事例集(一部抜粋)
8.最後に
◆ 質疑応答 ◆
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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