6/30,7/23,8/28 【セット申込み】 試験室QC点検・信頼性確保から 分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに 基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応

 ※各セミナーの趣旨および詳細な内容については、下記タイトルをクリックいただき案内ページをご覧ください。

＜１日目＞
6月30日（月）  10:30～16:30
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
～問題事例とデータインテグリティを交えて～

【目次】
1．申請資料の信頼性の基準の３要件
　1.1 信頼性確保の基本
　1.2 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
　1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

2．信頼性確保の課題
　2.1 品質システムの構築
　2.2 チェック体制（QAとQC）
　2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）

3．生データの定義
　3.1 生データとは
　3.2 データ区分の明確化

４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
　4.1 データと記録
　4.2 訂正などの方法
　4.3 データの確認と承認
　4.4 生データの保存
   　4.4.1 試験に関する生データ
　　4.4.2 機器や施設に関する生データ
　　4.4.3 生データの複写
　4.5 初心者が犯しやすいミス

５．ワークシート，データファイルの取扱い
　5.1 ワークシートの設計
　5.2 実験ノートの運用
　5.3 試験記録の取扱い

６．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
　6.1 SOPの整備と機器の保守管理
　6.2記録の徹底　
　6.3 セルフチェックと第3者チェック
　6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
　6.5 教育訓練と資格認定

７．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
　7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
　7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
　7.3 GAMP5
　7.4 CSV実施の手順の概略    
　7.5 CSVからCSAへ

８．データインテグリティ
　8.1 データインテグリティとは
　8.2 データの完全性とは
　8.3 なぜ今、データインテグリティか？
　8.4 改正GMP省令とPIC/S
　8.5 ALCORとは（データインテグリティの要件）
　8.6 ALCOA+
　8.7 メタデータ
　8.8 監査証跡（Audit Trail）
　8.9 データインテグリティの発端事件
　8.10 FDAの Warning Letterの例
　8.11 FDA Form483の例
　8.12 データインテグリティのまとめ
　8.13 データインテグリティで対応の悩む機器

９．QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
　9.1 QC実施のポイント
　　9.1.1 どこでミスしやすいか
　　9.1.2 根拠資料がない！
　　9.1.3 生データにおける指摘
　　9.1.4 再測定、不採用データ
　　9.1.5 機器管理における指摘
　　9.1.6 試料管理における指摘
　　9.1.7 その他の指摘
　9.2 定量試験、定性試験の共通事項
　　9.2.1 定量試験での留意点
　　9.2.2 構造決定試験での留意点
　9.3 問題事例のまとめ：信頼性の基準の3原則による分類
　9.4 QCとQAの違いについて、あるべき姿

10．Quality Culture
　10.1 Quality Cultureとは
　10.2 Beyond Compliance

11．社会的に問題となった関連事例やPMDAの指摘事例などから

＜２日目＞
7月23日（水）  10:30～16:30
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定から分析能パラメータの具体的な計算方法など

【目次】
 1. 統計学の基礎的事項
　1.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
　　1.1.1　目的は標本から母集団を推定すること
　　1.1.2　初心者は記号でつまずきやすい
　1.2 平均値と分散、標準偏差
　　1.2.1　データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
　　1.2.2　平均値は期待値である
　　1.2.3　バラツキの評価
　　1.2.4　不偏推定量
　　1.2.5　不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
　　1.2.6　エクセル（Excel）の関数を利用する
　　1.2.7　連続型の分布、確率密度関数
　1.3 統計学の基本定理　
　　1.3.1　平均の平均とは？
　　1.3.2　中心極限定理
 
2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
　2.1　正規分布
　　2.1.1　正規分布とは
　　2.1.2　正規分布曲線とその性質
　　2.1.3　標準正規分布
　　2.1.4　正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
　　2.1.5　NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）
　2.2　標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
　　2.2.1　母分散が既知の場合
　　2.2.2　母分散が未知の場合（t分布）
　　2.2.3　t分布曲線について
　　2.2.4　t分布をエクセルで
　　2.2.5　t分布の逆関数（エクセルのTINV）
　2.3　標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）　
　　2.3.1　χ2分布
　　2.3.2　χ2分布曲線について
　　2.3.3　χ2分布をエクセルで
　　2.3.4　χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
　　2.3.5　F分布
　　2.3.6　仮説検定のさわり
 
3. 分析法バリデーションへの応用
　3.1　直線性、検出限界、定量限界
　　3.1.1　直線性における要求事項
　　3.1.2　検出限界における要求事項
　　3.1.3　定量限界における要求事項
　　3.1.4　最小二乗法によって回帰直線を求める
　　3.1.5　エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
　　3.1.6　エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
　　3.1.7　y切片の95%信頼区間を計算する
　　3.1.8　回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
　　3.1.9　検出限界の推定式にある「3.3」の意味
　3.2　真度
　　3.2.1　真度における要求事項
　　3.2.2　真度の計算例
　3.3　併行精度
　　3.3.1　併行精度の要求事項
　　3.3.2　併行精度の計算例
　3.4　室内再現精度
　　3.4.1　室内再現精度の要求事項
　　3.4.2　室内再現精度と分散分析、F分布
　　3.4.3　分散分析表の計算
　　3.4.4　分散分析をエクセルの分析ツールで
　　3.4.5　室内再現精度の計算
　　3.4.6　室内再現精度の信頼区間
 
4. 追補
　4.1　重み付き検量線
　4.2　回帰直線における標準偏差
　4.3　特異性の計算
　4.4　信頼区間の意味
　4.5　外れ値の検定
　4.6　分離度
　4.7　p値について
 
5. 総合例題（分析能パラメータ算出のExcel演習）と解説
　5.1　平均値及び標準偏差の95%信頼区間
　5.2 　直線性、検出限界、定量限界
　5.3　真度
　5.4　併行精度
　5.5　室内再現精度

＜３日目＞
8月28日（木）  10:30～16:30
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
分析能パラメータの要求事項対応：特異性、直線性、検出/定量限界、併行制度、室内再現精度
「基準値設定」「同等性評価」「2群の平均値の差」「工程能力指数」「OC曲線」など

【目次】
1.　分析法バリデーションとその前提
　1.1　分析法バリデーションとは
　1.2　分析法バリデーションの前提

2.　分析能パラメータのガイドライン
　2.1　特異性における要求事項
　2.2　直線性における要求事項
　2.3　検出限界、定量限界における要求事項
　2.4　真度における要求事項
　2.5　併行精度における要求事項
　2.6　室内再現精度
　　2.6.1　室内再現精度の要求事項
　　2.6.2　室内再現精度と分散分析
　　2.6.3　分散分析表の計算　
　　2.6.5　室内再現精度の計算

3.　統計解析の基礎知識
　3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
　3.2　平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
　3.3　エクセルの利用
　3.4　確率分布と信頼区間
　　3.4.1　正規分布
　　3.4.2　ｔ分布
　　3.4.3　χ2分布とF分布
　　3.4.4　信頼区間と仮説検定、p値

4.　基準値設定
　4.1　基準値設定の考え方
　4.2　一般的な基準値の参考例
　4.3　計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
　　4.3.1　生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
　　4.3.2　消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
　　4.3.3　室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
　4.4　計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
　4.5　含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例

5.　同等性評価
　5.1 「2群の平均値の差」の検定
　5.2　スチューデントの t-検定
　5.3　ウェルチの t-検定
　5.4　「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
　5.5　平均値の差の同等性の評価
　5.6　n数をどうするか

6.　工程能力指数、ＯＣ曲線
　6.1　工程能力指数
　6.2　抜取り検査とＯＣ曲線

7.　OOS・OOT対応と統計学的視点
　7.1　OOSの考え方と背景
　7.2　GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
　7.3　OOTの考え方と背景
　7.4　小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件

※詳細・お申込みは上記

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