イベント
6/27まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 サプリメント（機能性表示食品）における GMP（製造・品質管理の基準）実施にむけた 理解と実践
| イベント名 | 【オンデマンド配信】 サプリメント（機能性表示食品）における GMP（製造・品質管理の基準）実施にむけた 理解と実践 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年06月27日（金）
まで申込受付中 ／視聴時間：4時間33分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで ／収録日：2024年11月29日 （期間中は何度でも視聴可） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年06月27日（金）23時 |
| お申し込み |
|
【オンデマンド配信】
サプリメント（機能性表示食品）における
GMP（製造・品質管理の基準）実施にむけた
理解と実践
～進化した医薬品ＧＭＰと健康食品ＧＭＰの相違点～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
進化したＧＭＰの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項
ならびに適切な構造設備について具体的に解説！
継続的な潜在リスクの抽出と改善活動という視点が欠如した
ルールベース型のままの健康食品ＧＭＰ、、、
進化したＧＭＰの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項
ならびに適切な構造設備について具体的に解説！
| 講師 |
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
- （元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
| セミナー趣旨 |
医薬品ＧＭＰは、行政の定めたルールさえ守れば良しとするルールベースから、企業の自立・自律を要請するリスクベースに進化した。一方、健康食品安全性自主点検認証機関が定めた健康食品ＧＭＰは、継続的な潜在リスクの抽出と改善活動という視点が欠如したルールベース型のままであり条文も少ない。進化したＧＭＰの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説する講座である。
【得られる知識】
▼進化した医薬品ＧＭＰと健康食品ＧＭＰの相違点
▼医薬品ＧＭＰが要請するＰＱＳ医薬品品質システム）とは
▼あるべき構造設備
| セミナー講演内容 |
１．クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
1.1 医薬品と食品の定義
1.2 活性によるクスリの分類
1.3 世情「健康食品」と認識されている食品
1.4 健康食品と保健機能食品の違い
２．機能性表示食品の問題点
2.1 「トクホ」なら安全か
３．現行のサプリメントの安全確保に関する制度
3.1 サプリメントの安全性第三者認証制度
４．サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン
4.1 サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
4.2 健康食品ＧＭＰの3原則
4.3 健康食品ＧＭＰの構成
５．そもそもＧＭＰとは
5.1 ＧＭＰ制定の歴史
5.2 日本の薬事法体系
5.3 製販業者（ＧＱＰ遵守）と製造業者（ＧＭＰ遵守）の関係
5.4 製販業者の監査の問題点
６．21世紀に入り、医薬品ＧＭＰは大きく進化
6.1 当初のＧＭＰはルールベースのＧＭＰ
6.2 リスクベースＧＭＰへ（企業の自立・自律を要請）
6.3 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
6.4 医薬関連事業者等の責務とは
6.5 責務を遂行するためのＰＱＳ（医薬品品質システム）
７．文書化と正しい記録がＧＭＰの基本
7.1 PQSにはデータの信頼性（ＤＩ）が必須
7.2 体質に問題のある企業の特徴
7.3 品質不正問題を起こす遠因
7.4 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
7.5 記録の原則であるＡＬＣＯＡ＋は現場で確認
7.6 生データそのものの信頼性は大丈夫?
８．異物対策
8.1 人は菌の巣窟
8.2 洗浄・清掃方法に問題はないか
8.3 作業着の留意点
8.4 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
９．あるべき構造設備
9.1 棟外からの汚染にも留意
9.2 倉庫の留意点
9.3 包装室の留意点
9.4 器具洗浄室の留意点
9.5 エアシャワー、手洗い設備の留意点
9.6 作業室内装の留意点
9.7 防虫防鼠対策（飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠対策）
9.8 空調システムの留意点
1.1 医薬品と食品の定義
1.2 活性によるクスリの分類
1.3 世情「健康食品」と認識されている食品
1.4 健康食品と保健機能食品の違い
２．機能性表示食品の問題点
2.1 「トクホ」なら安全か
３．現行のサプリメントの安全確保に関する制度
3.1 サプリメントの安全性第三者認証制度
４．サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン
4.1 サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
4.2 健康食品ＧＭＰの3原則
4.3 健康食品ＧＭＰの構成
５．そもそもＧＭＰとは
5.1 ＧＭＰ制定の歴史
5.2 日本の薬事法体系
5.3 製販業者（ＧＱＰ遵守）と製造業者（ＧＭＰ遵守）の関係
5.4 製販業者の監査の問題点
６．21世紀に入り、医薬品ＧＭＰは大きく進化
6.1 当初のＧＭＰはルールベースのＧＭＰ
6.2 リスクベースＧＭＰへ（企業の自立・自律を要請）
6.3 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
6.4 医薬関連事業者等の責務とは
6.5 責務を遂行するためのＰＱＳ（医薬品品質システム）
７．文書化と正しい記録がＧＭＰの基本
7.1 PQSにはデータの信頼性（ＤＩ）が必須
7.2 体質に問題のある企業の特徴
7.3 品質不正問題を起こす遠因
7.4 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
7.5 記録の原則であるＡＬＣＯＡ＋は現場で確認
7.6 生データそのものの信頼性は大丈夫?
８．異物対策
8.1 人は菌の巣窟
8.2 洗浄・清掃方法に問題はないか
8.3 作業着の留意点
8.4 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
９．あるべき構造設備
9.1 棟外からの汚染にも留意
9.2 倉庫の留意点
9.3 包装室の留意点
9.4 器具洗浄室の留意点
9.5 エアシャワー、手洗い設備の留意点
9.6 作業室内装の留意点
9.7 防虫防鼠対策（飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠対策）
9.8 空調システムの留意点
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 7/17 XR時代の表示デバイス材料・技術の ≪最新潮流≫ (2026年05月28日)
- 7/15 事例で学ぶ！サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 (2026年05月28日)
- 7/14 抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント (2026年05月28日)
- 7/14 ビルマルチ空調設備のAI最適制御と電力マネジメント技術 (2026年05月28日)
- 7/15 ナノカーボン材料（カーボンナノチューブ・グラフェン）の分散技術・凝集制御における物理化学の基礎と分散評価方法 (2026年05月28日)
- 7/8 高分子接着の基礎と接着性制御に向けた界面構造・残留応力の評価および表面処理 (2026年05月28日)
- 7/3 化学分野における特許出願戦略と強い明細書の作成 (2026年05月28日)
- 7/16 ＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方【不備発生事例と対応】 (2026年05月28日)
- 7/23 半導体ウェット洗浄技術の基礎と乾燥技術、および技術トレンドと最先端技術 (2026年05月28日)
- 7/15 実験計画法 入門講座Excelで学ぶ分散分析と効率的な実験設計 (2026年05月28日)
