7/18開講 【通信講座】≪実践講座≫ PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた 高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
【通信講座】
≪実践講座≫
PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた
高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
≪2025年改訂版≫
～GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の要件を
同時に満たすためには～
| 第1期（2025年7月18日開講） 申込みページ |
≫ 第2期（2026年1月27日開講） 申込みページ（2025年8月受付開始） |
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【第１講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」 第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」 封じ込め設備を考える場合の基本的な事項を紹介すると共に，高薬理活性物質を扱うプロジェクトを進める場合の各種リスクアセスメントを説明する。 関連するPIC/S GMP ，HBELガイドライン（Q&A を含む）に加え，Risk-MaPPをはじめとした各種専門家団体からのガイドラインを紹介する。 【第２講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」 第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」 高薬理活性物質を科学的な根拠に基づいて取り扱うための基本的なツールである，健康ベース曝露限界値（HBEL），OEL，ASLなどについて説明する。一次封じ込めとして，リスクベースアプローチにより封じ込め機器を導入する際のポイント，最適化の道筋，運用の留意事項などを説明する。 【第３講】
第1部「二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～」 第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」 二次封じ込めについて，各種情報を基にして，GMPと労働安全衛生の観点から詳しく紹介する。封じ込め設備での運用管理として，洗浄および薬塵測定に加え，スピル対策，保守点検，廃棄物処理について述べる。 |
| 開講日 | 2025年7月18日 (金) | ||||||||||||||||||||
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講座回数 |
全3講（2025年7月18日～2025年12月1日） |
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1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
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| 受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価：本体57,000円＋税5,700円 会員：本体54,150円＋税5,415円
[1名受講も可能です] 定価：本体36,000円＋税3,600円
金額追加で受講可能です
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| スケジュール |
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| 受講条件 |
※お申込み前に（1）～（2）を必ずご確認ください
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| 教材 |
■製本版テキスト： 各講につき各受講者１冊 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧） Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）
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| 備考 |
□受講期間
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
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【講師への質問】 |
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| お申込み |
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講師 |
ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏 ≫【講師紹介】
[主な業務]
趣旨 |
高薬理活性物質を扱う共用設備では，「洗浄技術」に加えて，「封じ込め技術」がポイントである。共通する課題は「ハザード情報の管理」である。これらは相互に関連しあうので，最善の設備および運用を実現するためには，幅広く複眼的に，かつバランスよく検討し，科学的な手法に基づいて業務を遂行していく必要がある。本講座は，そのための基礎知識を提供する。
| プログラム |
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
| [趣旨] 封じ込め設備を考える場合の基本的な事項を紹介すると共に，高薬理活性物質を扱うプロジェクトを進める場合の各種リスクアセスメントを説明する。関連するPIC/S GMP ，HBELガイドライン（Q&A を含む）に加え，Risk-MaPPをはじめとした各種専門家団体からのガイドラインを紹介する。 [習得知識] 封じ込めに関連する基本的な事項 高薬理活性物質を扱うプロジェクトでのリスクアセスメントツールとその適用 封じ込め設備での封じ込め性能管理と曝露管理 最新GMPにおける専用化および交叉汚染防止の考え 専門家団体からの各種ガイドラインの概要 |
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
1. 封じ込めの基本
1.1 封じ込めの目的
1.2 封じ込めの定義
1.3 曝露の経路
1.4 高薬理活性物質・高ハザード物質の定義
1.5 健康に対する有害性の区分け
1.6 個人曝露管理の必要性
1.7 封じ込めの戦略
1.8 封じ込め現場での交叉汚染管理と労働衛生管理
2. プロジェクトの大きな流れ
3. 準備段階
3.1 ハザード区分表
3.2 封じ込め機器選定表
4. 基本計画・基本設計段階
4.1 委託受託間のハザードコミュニケーション
4.2 個々の物質のハザードアセスメント
4.3 作業分析とリスク発生ポイントの見極め
4.4 封じ込め性能管理/個人曝露管理と管理ツール
4.5 一次封じ込めの最適化方針決定
4.6 二次封じ込めの方針設定
4.7 廃棄物の処理
4.8 外部環境への影響
5. 詳細設計段階
5.1 モックアップ試験
5.2 薬塵測定におけるリスクアセスメント
6. 運用開始前
6.1 運用時におけるリスクアセスメント
7. 運用開始後
7.1 環境モニタリング
7.2 健康サーベイランス
8. リスクアセスメントにおいて留意するべき事項
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
1. 最新規制動向の背景
1.1 洗浄評価基準の多様性
1.2 専用化要件における曖昧性
1.3 労働安全衛生分野での取り組み
1.4 合理性を求める動き
1.5 規制ガイドラインの改訂の流れ
2. EU-GMP およびPIC/S-GMP
2.1 概要
2.2 専用化要件 Chapter 3
2.3 交叉汚染防止 Chapter 5
2.3.1 交叉汚染の要因
2.3.2 技術的な措置
2.3.3 運用管理的な措置
2.4 Vol.4 Annex 15 Validation
3. PIC/S 査察官用ガイド
3.1 概要
3.2 査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止に関する備忘録」
3.2.1 交叉汚染/ ハザードアセスメント/ リスクマネジメントに関する備忘録から
3.2.2 技術的な措置～機器および設備の設計に関する備忘録から
3.2.3 運用管理的な措置～機器洗浄/ 洗浄バリデーション/ 人員に関する備忘録から
3.3 査察官用ガイド「HBEL 評価文書とQRM における利用に関する備忘録」
4. ICH Q7（原薬GMP）Q&A
4.1 専用化要件
4.2 交叉汚染防止措置
4.3 洗浄評価基準
5. ICH.Q9（R1）
5.1 形式性
5.2 QRMプロセスにおける主観性の管理と最小化
5.3 FMEAなどで使われるスコアリング
6. 改正GMP 省令
6.1 概要
6.2 毒性学的評価による洗浄バリデーション
6.3 交叉汚染防止
6.4 専用化
7. Risk-MaPP 改訂版
7.1 概要
7.2 HBEL の設定に関連する項目
7.3 洗浄に関連する項目
7.4 封じ込めに関連する項目
8. ASTM HBELガイドE3219
9. 洗浄に関連するガイド
9.1 ISPE 洗浄ガイド
9.1.1 概要
9.1.2 ライフサイクルモデルに基づく洗浄バリデーション
9.1.3 洗浄バリデーションへのQRM の適用
9.1.4 目視検査
9.1.5 間接製品接触面
9.2 ASTM 洗浄ガイド
9.2.1 概要
9.2.2 リスクアセスメントについて
9.2.3 リスクコントロールについて
9.2.4 リスクレビューについて
9.2.5 リスクコミュニケーションについて
9.3 ASTM 目視検査ガイド
10. ISPE封じ込めガイド
10.1 来歴
10.2 概要
10.3 個別のポイント
11. ISPE SMEPACガイド
11.1 概要
11.2 主たる改訂点
12. 洗浄に関連するガイド
12.1 ISPE 洗浄ガイド
12.1.1 概要
12.1.2 ライフサイクルモデルに基づく洗浄バリデーション
12.1.3 洗浄バリデーションへのQRM の適用
12.1.4 目視検査
12.1.5 間接製品接触面
12.2 ASTM 洗浄ガイド
12.2.1 概要
12.2.2 リスクアセスメントについて
12.2.3 リスクコントロールについて
12.2.4 リスクレビューについて
12.2.5 リスクコミュニケーションについて
12.3 ASTM 目視検査ガイド
12.4 ASTM洗浄限度値設定ガイド
13. 従来の専用化要件にて使われていた用語の明確化
13.1 細胞毒性
13.2 ホルモンおよびステロイド
13.3 高薬理活性
□演習問題・添削□
【第２講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
| [趣旨] 高薬理活性物質を科学的な根拠に基づいて取り扱うための基本的なツールである，健康ベース曝露限界値（HBEL），OEL，ASLなどについて説明する。一次封じ込めとして，リスクベースアプローチにより封じ込め機器を導入する際のポイント，最適化の道筋，運用の留意事項などを説明する。 [習得知識] 毒性学の基礎知識 HBEL,OEL,ASLの算出方法・利用上の留意点 リスクベースアプローチによる封じ込め設備の設計手法（製造設備/ラボ） 封じ込め機器の選択肢と導入時の最適化検討 封じ込め機器運用のポイント |
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
1. HBEL～概要
2. HBEL を理解するための毒性学基礎知識
2.1 HBEL を設定する過程
2.2 エンドポイントとクリティカルエフェクト
2.3 用量－反応曲線と毒性の閾値
2.4 閾値のない化合物の場合
2.5 NOAEL/LOAEL の設定
2.6 出発点（ポイント オブ デパーチャー）（ PoD）
3. HBEL の算出
3.1 定義と用語
3.2 算出の前提
3.3 算出式
3.3.1 EMA ／ PIC/S HBELガイドライン
3.3.2 Risk-MaPP 改訂版
3.3.3 ASTM HBELガイドE3219
3.4 閾値がない化合物の曝露限界値
4. HBEL を算出する場合のポイント
4.1 概要
4.2 PoD の設定
4.3 体重の設定
4.4 調整係数
4.5 複合的調整係数の上限
4.6 摂取経路（曝露経路）とバイオアベイラビリティ
5. 毒性データが得られない場合の対処
5.1 TTC の概念による方法
5.2 コントロールバンディング（Control Banding）の下限値から求める方法
6. 前提から大きく異なる場合の対処～プロダクト特定HBEL の設定
7. 算出の実務
7.1 有効数字～数値の丸め
7.2 文書化
7.3 企業内に毒性学専門家がいない場合の対応
7.4 その他の留意点
8. HBEL のバラつき
9. 受委託企業間におけるHBEL情報の流通
10. HBELを社内に流通する際の管理
11. ハザード情報の定期的な見直し
12. HBEL に関する課題
13. HBEL から導出される曝露管理ツール（封じ込め関連）
13.1 職場曝露限界値（OEL）
13.1.1 定義と用語
13.1.2 算定
13.1.3 呼吸量
13.1.4 医薬品製造分野におけるOEL 設定の経過
13.2 許容表面残留限界値（ASL）
14. 新規モダリティについてのハザードアセスメント
14.1 中分子・高分子医薬品のハザードアセスメント
14.2 中分子・高分子の定義と大きさのイメージ
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
1. リスクベースアプローチによる封じ込め機器の選定（ラボを含む）
1.1 概要
1.2 封じ込め機器選定の流れ
1.2.1 概要
1.2.2 ハザードレベル
1.2.3 飛散性
1.2.4 取り扱い量
1.2.5 作業時間
1.2.6 曝露の可能性
1.2.7 必要な封じ込めレベル
1.2.8 具体的な封じ込めコントロール措置の選定
1.2.9 封じ込め機器選定表
1.2.10 留意点
1.3 シミュレーション
1.4 ラボ設備での封じ込め機器選定
1.5 封じ込め機器の歴史
2. 封じ込め機器の選択肢と導入時のポイント
2.1 生産現場における封じ込め機器導入時のポイント
2.1.1 アイソレータ導入時の留意事項
2.1.2 ラミナーフローブース導入時の留意事項
2.1.3 封じ込めバルブ導入時の留意事項
2.1.4 粉体移送用インターフェイス導入時の留意事項
2.1.5 フレキシブルコンテインメント導入時のポイント
2.1.6 ハードタイプ・ソフトタイプの比較
2.2 ラボにおける封じ込め機器導入時のポイント
2.3 ドキュメントの封じ込め
3. 最適化検討の具体例と道筋
3.1 事例の概略説明
3.2 コンサルタントからの指摘
3.3 コンサルタントからの提案
3.4 結論
3.5 最適化の道筋
4. 既存設備の改造による封じ込め
4.1 検討時のポイント
4.2 既存機器の改造による封じ込めの実例
5. 製造機器の封じ込め
5.1 原薬工場における封じ込めされた製造機
5.2 固形製剤工場における封じ込めされた製造機器
6. 封じ込め設備運用のポイント
6.1 アイソレータの運用時の留意点
6.2 ラミナーフローブースの運用時の留意点
6.3 封じ込めバルブ運用時の留意点
6.4 フレキシブルコンテインメント運用時の留意点
6.5 ラボにおけるフュームフード運用時の留意
6.6 運用（作業手順）の「見える化」
◆特別記事◆沪過工程における封じ込め技術～課題と具体策～
□演習問題・添削□
【第３講】
第1部「二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
| [趣旨] 二次封じ込めについて，各種情報を基にして，GMPと労働安全衛生の観点から詳しく紹介する。封じ込め設備での運用管理として，洗浄および薬塵測定に加え，スピル対策，保守点検，廃棄物処理について述べる。 [習得知識] 二次封じ込めの設計上のポイント（空調，更衣室，除塵方法，呼吸用保護具) HBELを用いる洗浄バリデーション 薬塵測定 スピル対策・保守点検など |
第1部「二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～」
1. 二次封じ込め～概略
1.1 位置付け
1.2 説明の前提
1.3 リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計
1.3.1 概要
1.3.2 シミュレーション
2. 封じ込め工程室の仕上げ
3. 封じ込めエリアの室圧と室間差圧
4. エアーロックとパスルーム
4.1 エアーロック
4.2 パスルーム
4.3 パスボックス
5. 空調システム
5.1 空気供給方式
5.2 換気回数
5.3 フィルタ
5.4 空調機械の系統分け
5.5 空気取り入れ口と排気口間の短絡防止
5.6 HEPA フィルタの点検用測定口
6. 排気ライン
6.1 空調排気ライン
6.2 封じ込め機器からの排気ライン
6.2.1 アイソレータからの排気ライン
6.2.2 ヒュームフードからの排気ライン
6.3 プロセス機器からの排気ライン
6.3.1 真空機器からの排気ライン
6.3.2 粉砕機からの排気ライン
6.4 局所排気設備からの排気ライン
7. 更衣
7.1 概論
7.2 個人用保護具（PPE）の選定
7.2.1 更衣
7.2.2 グローブ
7.2.3 保護眼鏡
7.2.4 足回り
7.3 脱衣時の手順
8. 更衣室の設計
8.1 概要
8.2 設計のポイント
8.2.1 GMP 要件の視点
8.2.2 労働安全衛生の視点
8.2.3 その他
8.3 更衣室のパターン
8.4 実例図の紹介
8.5 使用済み更衣の処理
9. 除塵方式
9.1 概論
9.2 除塵方法
9.3 エアシャワー利用に対する懸念
9.4 更衣付着量の確認
9.5 ミストシャワー
9.5.1 ミストシャワーの位置付け
9.5.2 ミストシャワーを導入する際の要点
9.5.3 ミストシャワーによる効果
9.5.4 ミストシャワーの実例
10. 呼吸用保護具の選定
10.1 位置付け
10.2 必要とされるタイミング
10.3 実際の呼吸用保護具製品
10.4 呼吸用保護具に関するJISの改訂
10.5 要求防護係数
10.6 新しい概念～「妥当性評価」および「適切性評価」
10.7 コントロールバンディング手法による呼吸用保護具の選定
10.8 呼吸用保護具を最終的に選定する際の留意点
10.9 呼吸用保護具を利用する場合の留意点
11. 廃液ライン
12. 薬理活性が高くなる場合の対処
13. ラボにおける二次封じ込め
13.1 概論
13.2 ラボにおける二次封じ込め
13.3 ラボにおける定期環境モニタリング
14. 既存改造案件における二次封じ込め
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
1. 洗浄実務
1.1 概要
1.2 交叉汚染の経路
1.3 洗浄閾値～計算式・用語・意味合い
1.3.1 計算式
1.3.2 用語
1.3.3 洗浄閾値の意味合い
1.4 安全マージン
1.5 目視検査
1.6 伝統的な洗浄評価基準の扱い
1.7 洗浄の目標設定
1.8 テストランの回数
1.9 統計的な処理
1.10 今後の洗浄バリデーションの具体的な流れ
1.11 洗浄分野でのリスクベースアプローチ適用事例
2. 洗浄評価を巡る今後の課題
2.1 HBEL に関する課題
2.2 目視検査に関する課題
2.3 テストランの回数
2.4 毒性学専門家の養成
2.5 現場での咀嚼
3. 間接製品接触面の取り扱い
4. 封じ込め設備での環境モニタリング（薬塵測定）
4.1 薬塵測定の目的
4.2 薬塵測定のライフサイクル
4.3 薬塵測定の計画
4.4 サンプラーとサンプリングポイントの設定
4.5 模擬粉体
4.6 サンプリングの実施
4.7 サンプラーからのデータの取り扱い
4.8 評価方法
4.9 報告書の作成
4.10 モニタリング間隔
4.11 薬塵測定事例
4.12 個人曝露ガイドライン
4.13 個人曝露測定値と作業環境測定値との関係
4.14 個人曝露管理における測定対象者
5. 漏洩対策
5.1 概要
5.2 漏洩に対する規制
5.3 各種ガイドラインに見る具体的な対応
5.4 医薬品製造現場での対応
6. 設備の保守点検
6.1 封じ込め機器
6.1.1 アイソレータ
6.1.2 封じ込めバルブ
6.2 HEPA フィルタ
7. 廃棄物処理の留意点
8. 分析機器の整備
9. 洗浄評価および専用化要件についての歴史的経緯
10. 高薬理活性物質の取り扱いに関する経緯
□演習問題・添削□
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