8/26 海外CTD-M3を活用した承認申請時の 「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

 平成30年３月９日付けの薬生薬審発0309 第１号・薬生監麻発0309 第１号の“医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について”で示された「製造販売承認申請書における規格及び試験方法欄の記載の合理化」及び令和元年９月12日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の事務連絡の“バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について”並びに令和７年４月９日付け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課の事務連絡の“バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について”により「規格及び試験方法」の簡略記載が容認されている。また、海外CTD-M3を活用して申請される場合の「規格及び試験方法」では企業側で記載整備を希望される場合も多いようである。

この背景には、当該医薬品のライフサイクル全体を考慮した医薬品販売会社の承認後の変更に伴う薬事上での手続き（一部変更承認申請及び軽微変更届出）の負担軽減があるようだが、品質保証部門（GQP）にとっては承認審査時や承認前査察時だけの対応でなく、委託製造会社（特に海外のCMO）での変更管理の対応、特に製品標準書に添付する“申請書記載の試験方法（簡略記載）”と実際の品質管理部門が使用するSOPとの整合性（同等性）の確認は必須作業であり、ほとんど軽減されない。こうした品質システム面も含めて「規格及び試験方法」を簡略記載する場合の注意点を説明する。

 1. 海外CTD-M3を活用する場合のCTD-M2の「規格及び試験方法」のまとめ方
　1)提示した分析法バリデーションで使用された試験方法(SOP)との関係性
　　簡略記載の必要性（申請者側）と記載の合理化の許容範囲（審査側）
　　承認後の試験法変更に伴う分析法バリデーションの再実施の必要性
　　承認後の試験法変更に伴う変更管理（GQP及びCMO）と薬事手続きの判断
　2)日本薬局方に準じた記載と簡略記載の選択
　　海外CTD-M3が欧米の局方の試験方法に準じた記載のケース
　　海外CTD-M3が品質部門のSOPを提示又は操作方法を引用した記載のケース
　　当局査察時の承認書とSOPとの齟齬問題

2. 簡略記載例の解説：日本薬局方に準じた記載との比較（合理化された部分）
　1)日本薬局方に準じた記載とSOPに記載される試験方法の違い
　　～合理化した記載で薬事手続きの負担は軽減されるのか～
　2)化学合成医薬品でのHPLC法
　・原薬の純度試験：オフロキサシン
　・原薬の純度試験：アムホテリシンB
　・製剤の定量法：エストリオール錠
　3)バイオ医薬品原薬
　・確認試験・ペプチドマップ
　・示性値・糖鎖プロファイル
　・純度試験・キャピラリーSDS電気泳動法（非還元条件）
　・純度試験・宿主細胞由来タンパク質
　・力価試験・比活性：セルベースドアッセイ

3. 規格及び試験方法に対する品質システムでの考慮すべき要点
　当局査察時の説明
　　製品標準書における承認書とSOPとの同等性の説明
　　GMP登録されたSOPと分析法バリデーション（計画書・報告書）の関係
　　試験方法の変更に際して適宜実施される変更管理（CMOマネージメント）
　ICH-Q12：分析法の変更に対する体系的なアプローチ

　　□質疑応答・名刺交換□

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