10/23 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と 効果的なCAPA活動

株式会社MDAコンサルティング 　代表取締役
菊地 康博 氏

 国内医療機器業界においては、QMS省令（厚生労働省令169号）で医療機器の設計、製造、品質の基本事項を要求しながら、市販後の安全管理業務は、GVP省令（厚生労働省令135号）で詳細を求めている。

　市販後の安全管理業務は、「①顧客からのフィードバック情報の収集・分析」、「②安全確保措置」の２つに大別できるが、前者は、定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。但し、後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。

　今回の講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置（CAPA）の効果的な進め方を学習する。

１．目的（GVP省令第1条）
　　・GVP省令（厚生労働省令135号）の目的の理解

２．引用法令及び定義（GVP省令第2条）
　　・GVP省令（厚生労働省令135号）
　　・QMS省令（厚生労働省令169号）

３．用語の定義
　　・GVP省令（厚生労働省令135号）で理解すべき用語の理解　　

４．QMS省令とGVP省令の繋がり
　　・QMS省令とGVP省令のリンケージ（連携）している要求事項とその構造

５．安全管理業務（GVP省令第3条～第6条）
　　・総括製造販売責任者の業務
　　・安全確保業務に係る組織及び職員
　　・製造販売後安全管理業務手順書等
　　・安全管理責任者の業務

６．安全管理情報の収集（GVP省令第7条）
　　・安全管理情報の収集

７．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（GVP省令第8条）
　　・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案

８．安全確保措置の実施（GVP省令第9条）
　　・安全確保措置の実施

９．是正予防処置（CAPA）の要件と実行
　　・CAPA計画／原因分析・特定／是正・予防処置立案／実施／効果検証／歯止め（標準化）

□　質疑応答　□

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