| イベント名 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と 効果的なCAPA活動 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年10月23日（木）
～ 2025年11月06日（木）
【Live配信】2025年10月23日（木）10:30～16:30 【アーカイブ受講】2025年11月6日（木）まで受付 （配信期間：11/6～11/20） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年11月06日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と
効果的なCAPA活動
～QMS省令GVP省令の相関性の理解～
～安全確保措置が必要な際に備えた正しい是正・予防措置～
前者は、定常業務であるため抜け漏れなく実行されるケースが多いが、後者は、発生率が低いことに起因し、いざ安全確保措置が必要とされる場面で戸惑うケースも多いと推察される。
今回の講演では、市販後において万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置（CAPA）の効果的な進め方を解説致します。
・QMS省令の構造と要求事項の理解
・GVP省令の構造と要求事項の理解
・QMS省令とGVP省令の繋がりの理解
・品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務の理解
・効果的な是正処置（CAPA）の進め方の理解
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
株式会社MDAコンサルティング 代表取締役
菊地 康博 氏
| セミナー趣旨 |
国内医療機器業界においては、QMS省令（厚生労働省令169号）で医療機器の設計、製造、品質の基本事項を要求しながら、市販後の安全管理業務は、GVP省令（厚生労働省令135号）で詳細を求めている。
市販後の安全管理業務は、「①顧客からのフィードバック情報の収集・分析」、「②安全確保措置」の２つに大別できるが、前者は、定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。但し、後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。
今回の講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置（CAPA）の効果的な進め方を学習する。
| セミナー講演内容 |
１．目的（GVP省令第1条）
・GVP省令（厚生労働省令135号）の目的の理解
２．引用法令及び定義（GVP省令第2条）
・GVP省令（厚生労働省令135号）
・QMS省令（厚生労働省令169号）
３．用語の定義
・GVP省令（厚生労働省令135号）で理解すべき用語の理解
４．QMS省令とGVP省令の繋がり
・QMS省令とGVP省令のリンケージ（連携）している要求事項とその構造
５．安全管理業務（GVP省令第3条～第6条）
・総括製造販売責任者の業務
・安全確保業務に係る組織及び職員
・製造販売後安全管理業務手順書等
・安全管理責任者の業務
６．安全管理情報の収集（GVP省令第7条）
・安全管理情報の収集
７．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（GVP省令第8条）
・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
８．安全確保措置の実施（GVP省令第9条）
・安全確保措置の実施
９．是正予防処置（CAPA）の要件と実行
・CAPA計画／原因分析・特定／是正・予防処置立案／実施／効果検証／歯止め（標準化）
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 3/30 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 接着の基本的な考え方と接着改良方法 (2026年02月12日)
- 3/30 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 セラミックグリーンシート成形技術の総合知識 (2026年02月12日)
- 3/24 電気自動車用インバータの現状・課題と パワーモジュールの高出力密度化・高耐熱化・高耐圧化 ～高性能パワーモジュールの実装材料技術～ (2026年02月12日)
- 3/19 中国医薬品における薬事規制と C-DMFの具体的な申請要件／申請時の留意点 (2026年02月12日)
- 3/27 パテントマップの作成と研究開発活動への有効活用 (2026年02月12日)
- 6/16 金属材料の疲労破壊メカニズムと疲労設計 (2026年02月10日)
- 6/29 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 MES・LIMS導入で叶える 医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 (2026年02月10日)
- 4/15 海外（EU、米国・カナダ、アジア・豪州）の 難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向・地域別状況 (2026年02月10日)
- 4/21 食品企業における品質保証の実務とトラブル防止 (2026年02月10日)
- 6/29 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと 微生物限度試験法実施事例 （2025） (2026年02月10日)
