10/22 EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る 対策、およびPV運用・体制と改善

 MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】

医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

　医薬品の製造販売に関し、日米欧の３極の当局による安全監視体制は、患者の安全管理体制に直結することより、それぞれの当局において厳格に管理されている。特に最も厳しい監視体制を取ると言われるEUにおける査察への対応は、各社最も敏感に対応を行っていることと思う。
今回は、日米欧の３極、特にEU（EMA/MHRA）/US（FDA）のPV査察の志向とその指摘事項から見る対策、さらにはそれを踏まえた各社におけるPV体制の体制等の改善点のポイントをまとめる。

◆講習会のねらい◆
　EU（EMA/MHRA）とUS（FDA）のPV査察の目的、そしてその結果得られる指摘事項の事例を踏まえて、Globalに展開する企業におけるPVを含めた企業としてのあるべき安全確保体制について考え、今後の体制や運用として改善等を考えるべき点について学び、今後の業務に活かすことを目的とする。

１．はじめに

２．PVとは？

３．EUが求めるPV体制とは？
　１）EUが何故最も厳しいPV査察を実施すると言われるのか？
　２）EUが企業に求める安全管理体制とは？

４．USが求めるPV体制とは？
　１）USは何故無通告査察を実施するのか？
　２）USが企業に求める安全管理体制とは？

５．JPが求めるPV体制とは？
　１）JP当局である厚生労働省/PMDA/各都道府県それぞれの担う役割とは？
　２）JPが企業に求める安全管理体制とは？

６．PV査察で求められることとは？
　１）PV査察で確認される事項とは？

７．PV査察での指摘事項事例
　１）あらゆる情報源からの確実な情報入手について
　２）評価のブレの有無確認
　　A）MedDRA Codingのブレ
　　B）関連性評価のブレ
　　C）新規性評価のブレ
　　D）重篤性評価のブレ
　３）指摘事項に対する対策について

８．最終的に、PV査察により求められることとは？

９．まとめ

　□質疑応答□

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