イベント
9/29 三極（日米欧）の違いを踏まえた 治験薬の設備管理・品質管理の留意点と バリデーション・ベリフィケーションの考え方
| イベント名 | 三極（日米欧）の違いを踏まえた 治験薬の設備管理・品質管理の留意点と バリデーション・ベリフィケーションの考え方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年09月29日（月）
～ 2025年10月13日（月）
【LIVE配信】2025年9月29日（月）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年10月13日（月）まで受付 （配信期間：10/13～10/27） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年10月13日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
三極（日米欧）の違いを踏まえた
治験薬の設備管理・品質管理の留意点と
バリデーション・ベリフィケーションの考え方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
治験薬におけるGMP省令の要求事項・製造、品質管理の要点を基礎から学べます。
本セミナーでは、治験薬の法的位置づけから、医薬品GMPとの違いや日米欧三極における治験薬GMPの特徴を初級者向けに解説します。
品質保証体制、製造・品質管理、文書・設備管理などを解説し、さらに、バリデーションとベリフィケーションの考え方や、変更・逸脱管理、自己点検の進め方についても詳述します。
本セミナーでは、治験薬の法的位置づけから、医薬品GMPとの違いや日米欧三極における治験薬GMPの特徴を初級者向けに解説します。
品質保証体制、製造・品質管理、文書・設備管理などを解説し、さらに、バリデーションとベリフィケーションの考え方や、変更・逸脱管理、自己点検の進め方についても詳述します。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
医療機器・医薬品製造企業 品質保証部門所属
杉浦 大氏 講師紹介
| セミナー講演内容 |
1.治験薬の法的位置づけ
2.医薬品GMPと治験薬GMPの違い
3.日米欧三極における治験薬GMP
4.品質保証体制
5.製造管理
6.品質管理
7.バリデーションとベリフィケーション
8.文書管理
9.構造設備
10.変更管理
11.逸脱管理と是正措置
12.自己点検
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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