9/25 ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえた バイオ医薬品の分析法バリデーションと 判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
| イベント名 | ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえた バイオ医薬品の分析法バリデーションと 判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年09月25日（木）
～ 2025年10月09日（木）
【Live配信受講】2025年9月25日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年10月9日（木）まで受付 （配信期間：10/9～10/23） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年10月09日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえた
バイオ医薬品の分析法バリデーションと
判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
≪バリデーションパラメータと試験計画例≫
例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
例２：酵素免疫測定法（ELISA）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
- バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
- バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて解説！
バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を学ぶ！
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(株)ユーメディコ 研究開発部 部長 野田 勝紀 氏
[主な研究・業務]
バイオ医薬品の凝集体分析
バイオ医薬品の処方検討
質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析
| セミナー趣旨 |
近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン（ICH Q2）も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。
【得られる知識】
▼AQbDについての知見
▼分析法バリデーションについての理解
▼バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
| セミナー講演内容 |
１．AQbDとICH Q14
・AQbDとは
・ICH Q14とは
・Analytical Target Profile（ATP）の設定
・リスクアセスメントについて
２．分析法バリデーションとICH Q2
・ICH Q2とは
・ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
・ICH Q14との関係
・分析能パラメータ
３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
・ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
・標準品/標準物質について
・特性解析
・品質管理
4．バリデーションパラメータと試験計画例
・各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
・例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
・例２：酵素免疫測定法（ELISA）
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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