9/25 ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえた バイオ医薬品の分析法バリデーションと 判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

 (株)ユーメディコ　研究開発部 部長　野田 勝紀 氏

　[主な研究・業務]
　バイオ医薬品の凝集体分析
　バイオ医薬品の処方検討
　質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
　水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析

 　近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン（ICH Q2）も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。

【得られる知識】
▼AQbDについての知見
▼分析法バリデーションについての理解
▼バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法

１．AQbDとICH Q14
　・AQbDとは
　・ICH Q14とは
　・Analytical Target Profile（ATP）の設定
　・リスクアセスメントについて

２．分析法バリデーションとICH Q2
　・ICH Q2とは
　・ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
　・ICH Q14との関係
　・分析能パラメータ

３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
　・ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
　・標準品/標準物質について
　・特性解析
　・品質管理

4．バリデーションパラメータと試験計画例
　・各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
　・例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
　・例２：酵素免疫測定法（ELISA）

□質疑応答□

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