9/24 GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における 特有の管理の要求事項と 監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例

 (株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 氏
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)

 　いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。

１．はじめに

２．改正GMP省令で求められている供給者管理

３．「医薬品GMP」以外のガイド等とは？　

　3.1 ISO（例：ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378など）
　　　・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
　3.2  賦形剤(IPEC, WHOなど)
　　　・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
　3.3 食添(IFAC)
　　　・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
　3.4 その他
　　　・ISO 9001認証されていない業者への監査の考え方

４．ISO 9001の構造とコンセプト

　4.1 ISO 9001の基本構造と考え方
　4.2 GMPにあってISO 9001にないもの
　4.3 表現の違い
　4.4 その他

５．監査のポイント・チェックリスト・着眼点

　5.1 監査のタイプと頻度

　　　・監査のタイプと形式
　　　・監査頻度の設定

６．監査の準備
　6.1 リスクベースのアプロ―チ
　6.2 アジェンダ作成
　6.3 その他

７．監査の実施
　7,1 現場ツアー（リモート監査時の仮想ツアーを含む）：進め方と要点
　7.2 書類確認：進め方と要点
　7.3 指摘事項の定義とまとめ：表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
　7.4 報告及びフォローアップ
　　　・監査報告書の作成：ISO　9001を考慮したまとめ方
　　　・フォローアップのタイミング

８．主なトラブルとその対応方法
　（GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策を含む）

９．おわりに

□質疑応答□

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