| イベント名 | GCP監査実施における QMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年09月26日（金）
～ 2025年10月10日（金）
【Live配信】2025年9月26日（金）10:30～16:30 【アーカイブ受講】2025年10月10日（金）まで受付 （配信期間：10/10～10/24） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年10月10日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GCP監査実施における
QMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
～CAPAワークショップ、システム/プロセス監査/ベンダー監査の重要性～
～リモート監査の可能性等も踏まえた解説～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
本セミナーでは、ICH-GCPにおいて導入されたQuality Management System (QMS)およびRisk Management (RM) の概念に基づき、治験実施体制の確立に必要なシステムについて学べます。
特に、その主要構成要素であるCAPA（是正措置・予防措置）の適切な運用方法について、
実践的なワークショップおよびグループディスカッションを通じて具体的な活用手法を解説いたします。
また、QMSの基本概念に加え、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査における重要事項についても網羅的に説明いたします。
【得られる知識】
・リスクマネジメントの概念が理解できること。・GCPで求められるQMSの概念が理解できること。
・CAPAのワークショップを通じて、CAPAの概念、CAPA planの作成のポイントが理解できること。
・監査の基本的な概念が理解できること。
・リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査、ベンダー監査の考え方が理解できること。 等
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
株式会社メディサイエンスプラニング 品質保証部
長澤 匡記氏 【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
ICH-GCPでは、Quality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れている。QMSに従った治験の実施体制として、どのようなシステムが必要か、特に、そのシステムの一つとして重要なCAPAをどのように利用するのか、CAPAのワークショップ（人数が多い場合はグループディスカッション含む）も加えながら解説する。また、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明します。
| セミナー講演内容 |
1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
3.リモート監査の可能性について
1）監査の実施プロセス
・監査要点とは
・監査証拠とは
・監査手続きとは
2）リモート監査の実施方法
・内部監査の場合
・外部監査の場合の問題点及び対応方法
4.システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
1）治験のシステムに対する監査とは
2）システム監査の基本はISOのQMS
・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
3）ベンダー監査の基本とポイント
5. CAPAの一般的概念
・用語の定義
・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
・CAPAの一般的な手順
・CAPAシステムにおける4つのプロセス
・CAPAシステム導入のステップ
・フォローアップ活動の流れ
・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等）
6. CAPAワークショップ
・ワークショップ1：Root cause分析について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
・ワークショップ2：CAPA planの作成について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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