4/24 ＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞ 手順、進め方と評価判定方法 （バリデーションとの関係を中心に）

京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 副部門長　農学博士　岡本 昌彦　氏

元 住友化学(株)：CMCに従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験

 　医薬品開発では，開発の初期段階から治験薬製造，さらに商業生産と進むにつれ，生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる．特に外部委託での試験法の技術移転では，移転先の試験室では，移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能の維持が求められる．

　本講演では，円滑な分析試験方法の技術移転を達成するのに必要な手順・進め方とその適切な評価方法を解説する．また，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象として，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介する．

１．技術移転とは．
　1-1．技術移管の目的と手順書
　1-2．技術移転を成功させるための一般原則および要件
　1-3．移転に関連する部門
　1-4．異なる企業間での技術移転

２．技術移転に際して必要となる情報
　2-1．技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報

３．技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点

４．品質試験法の技術移転
　4-1．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
　　4-1-1．なぜ，技術移転のガイダンスができたのか
　4-2．分析技術移転の基本
　4-3．技術移転の形式
　4-４．技術移転時の試験法のバリデーション
　　4-4-1．試験法のバリデーションとは．
　　4-4ｰ2．試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか
　4-5．技術移転の実際
　4-6．技術移転の手順
　　4-6-1．移転される試験法
　　4-6-2．移転前になすべきこと
　　4-6-3．移転試験計画書
　　4-6-4．移転報告書
　4‐7．実験計画及び判定基準例
　　4-7-1．定量法
　　4-7-2．含量均一性試験
　　4-7-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
　　4-7-4．確認試験
　　4-7-5．自動化された試験法
　　4-7-6．洗浄確認試験法

５．品質試験法技術移転のケーススタディ

６．品質試験法技術移転に関するFAQ

７．まとめ

８．参考文献

□質疑応答□

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