11/17 【直伝】 原薬GMPガイドライン実践編 ～現場一筋４０年 講師の豊富な経験談～

 ヒューマンコネクター 曽根孝之　氏

 　原薬GMPガイドラインを読み込むことで知識を得て、講師の豊富な経験談で実践力を深める。又、中国・韓国・国内の製造所監査での出来事や諸事情を継承します。工業高校卒後、２８年中外製薬の合成工場で得た技術を惜しみなく紹介します。私のモットーは、「品質は現場で作りこむ」「リスクを無くしクスリとする」

　当方の師匠：元塩野義製薬　故若山　兼義氏の継承です。さあ、一緒に現場で凄味を鍛えましょう。５社、一年で製造現場を意識改革しました。毎日、１０時と１５時に全職場巡回しました。（修行者の如く）→知行合一→知智を得る。現場主義・三現主義・二元主義が早道です。「GMPは、楽の先にない。

GMPの成り立ちと世界基準化
　GMPの思考 6サブシステム（行政査察）

原薬GMPガイドライン
 １．品質マネージメントシステム
 ２．従業員
 ３．構造及び設備
 ４．工程装置
 ５．文書化及び記録
 ６．原材料の管理
 ７．製造及び工程内管理
 ８．原薬・中間体の包装及び識別表示
 ９．保管及び出荷
 １０．試験室管理
 １１．分析法バリデーション
 １２．バリデーション
 １３．変更管理
 １４．中間体、原薬等の不合格及び再使用
 １５．苦情及び回収
 １６．受託製造業者（試験機関を含む）
 １７．代理店、仲介業者、貿易業者、再包装業者および再表示業者

出発物質と管理戦略

実験室から工場へのバトンタッチ

プロセス開発
　プロセス開発の主な役割
　具体的な仕事内容の例
　プロセス開発に求められるスキル

技術移転

バリデーション概論
　開発→バリデーション（１）

バリデーション基準改定（根底にある、新たな概念）
　改訂の背景
　目的・実施対象
　手順書
　責任者の責務
　実施

基本的な考え方
　品質リスクマネジメント

製品ライフサイクルを通じた管理

QｂDアプローチにより蓄積する知識

事例紹介

重要１２項目（ノウハウ）
　１．空気：空調・エアーシャワーのこと。
　２．水：処理水・精製水のこと。
　３．電気：弱電源・高圧電源のこと。
　４．圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと。
　５．設備：計装・計器のこと。
　６．油：潤滑油・グリスのこと。
　７．工具：適正工具・メンテナンスのこと。
　８．更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと。
　９．手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと。
　１０．廃水・廃棄物
　１１．表示（状態表示）
　１２.　区分保管・動線
　逸脱

原薬の流れ（輸入・輸出）

原薬の品質確保・安定供給

ＱＣ/ＱＡ業務（外資系　実例）
　１．クレーム・異常時の対応
　２．中間製品物性試験
　３．工程パトロール（毎日）
　４．工程の点検及び確認作業
　５．IPC書類・検査工程書類の確認と署名
　６．計量器の日常点検（毎日）
　７．クリーニングバリデーション
　８．日常試験データのPC入力
　９．同時的バリデーション
　１０．TVIS・CVISの報告
　１１．工程管理の基準
　１２．作業標準書（ＳＯＰ）
　１３．標準原単位
　１４．緊急時の対応
　１５．その他
　
クリーンルームトレーニングVTRの紹介

現場の歩き方

　　□質疑応答□

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