11/21 創薬における薬物動態スクリーニング －スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－

薬物動態塾  /  武蔵野大学 客員教授　加藤 基浩  氏 （元・中外製薬）
専門分野：薬物動態全般、薬物速度論、薬物間相互作用、ヒトクリアランス予測、PK/PD解析、バイオ医薬品の薬物動態 

 ＜講習会のねらい＞
　本セミナーでは、薬物動態のスクリーニングの評価法とデータの見方、問題点を学んでいただきます。薬物動態のスクリーニングには、吸収性の評価、代謝安定性の評価、CYP阻害、CYP誘導のリスク評価、トランスポーター評価等があります。なぜ、そのスクリーニングが行われているのか、どういう方法で試験を行っているのか、得られたデータの使い方、評価法の課題について、解説します。創薬ステージによって求められる情報は異なります。多大な時間と費用がかかるため、これらの評価法を理解することは費用対効果を考える上でも重要になります。これから薬物動態を担当される方、もう一度勉強し直したい方、評価法の改善を行いたい方、他部署で数字は見ているが、意味合いをもっと知りたい方、を対象にしています。

1.　医薬品の開発の流れ
シーズ探索、リード化合物探索、最適化合物の合成、開発候補品の選択、非臨床試験
第1相試験

2.　創薬での評価項目と実験方法、データの見方
データってどうやってとっているの？数字の意味は？ 

(1) In vitro試験
　膜透過性 (Caco-2、PAMPA)　 
　代謝安定性 (肝ミクロソーム、肝細胞）
　CYP阻害　（肝ミクロソーム、発現系CYP) 
　CYP誘導　（ヒト肝細胞、HepaRG）　
　タンパク結合　（血漿）　　　　　　　　　　
　トランスポーター　（発現系、肝細胞）　
(2) In vivo PK試験
　PK試験　　
　PK/PD試験（Model-informed drug discovery and development(MID3)を意識して）　

3.　第一相試験に向けたヒト予測

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