12/19 バイオ医薬品の薬物動態学 ＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞

薬物動態塾  /  武蔵野大学 客員教授　加藤 基浩  氏 （元・中外製薬）
専門分野：薬物動態全般、薬物速度論、薬物間相互作用、ヒトクリアランス予測、PK/PD解析、バイオ医薬品の薬物動態 

 ＜講習会のねらい＞
　本セミナーでは、バイオ医薬品（化学合成ペプチド、遺伝子組み換えタンパクなど）の体内動態特性と解析法について、紹介します。初期の頃のバイオ医薬品は、インスリンやエリスロポエチンなど、生理活性ペプチド・タンパクでしたが、最近は、エンジニアリングされた抗体、融合タンパクなども医薬品として用いられています。
バイオ医薬品は、低分子医薬品に比べて特徴的な薬物動態を示しますが、あまり知られていません。バイオ医薬品の特徴として、受容体や抗原に依存した非線形を示すことがあります。この非線形性の解析について、コンパートメントモデル解析や生理学的薬物速度論モデルでの解析法を紹介します。さらに、日本において承認されたバイオ医薬品の体内動態情報についても紹介します。

1.  ペプチド・タンパクの薬物動態特性

2.  標識体を用いた薬物動態試験
　　・ヨード標識体
　　・インジウム標識体

3.  薬物動態に影響を及ぼす因子
　　・分子量
　　・電荷
　　・糖鎖
　　・抗体産生等

4.  線形・非線形動態解析
　　・MMモデル
　　・TMDDモデル
　　・RMEモデル

5.  抗体の生理学的モデル

6.  インタビューフォーム・承認申請概要書から見た薬物動態研究

□質疑応答□

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