11/28 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と 文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント

特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証センター（NPO-QAセンター）  顧問
萬 弘太郎 氏

外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。

【主なご業務】
・ヒト用医薬品の原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援

　近年の公的機関等による『GMP適合性調査』において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス（『品質管理関係（第１１条）』～『文書及び記録の保管関係（第２２条）』の部分（内容として、安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練　等）につきまして、より実務的に、またPMDA発のオレンジレターも引用し指摘を受けやすい事例やポイントについて掘り下げてお話します。

　加えて、試験検査室における記録管理の為のSOP作成方法と、文書管理、記録管理、データ完全性（データインテグリティ）の解説と、当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例についてもお話します。

0.初めに

1.    GMP適合性調査おいて試験室管理で注視される事項

1.1安定性試験
 1.1.1  目的
 1.1.2  原薬及び製剤の安定性試験の省力化
 1.1.3  原薬の不純物製剤の不純物

1.2サンプリング(検体採取)
 1.2.1  サンプリング時の主な留意事項（GMP省令第11条関連）
 1.2.2   ３極における検体採取

1.3原料等の供給者の管理
 1.3.1  品質の確保のため適切な規格

1.4試験機器管理
 1.4.1  試験検査室における記録管理SOPの作成
 1.4.2  手書き記録と電子記録

1.5局方試験法の記載方法　
 1.5.1  試験条件の具体的記載
 1.5.2  判定基準

1.6データ完全性（DI）
 1.6.1  ALCOA+の見直し　
 1.6.2  DIは必須事項

1.7記録管理
 1.7.1  紙の記録と電子記録
 1.7.2  規制上の位置づけ

1.8逸脱・OOS管理
 1.8.1  逸脱・OOSを繰り返さない管理
 1.8.2  CAとPA

1.9変更管理
 1.9.1  変更管理の周知徹底

2.0不適合製品の対応
 2.0.1  製品回収削減のポイント
 2.0.2  当局対応

2.1自己点検、年次レビュー
 2.1.1  点検のポイント
 2.1.2  改善のポイント
 2.1.3責任役員の役割

2.2教育訓練
 2.2.1  教育訓練の基本
 2.2.2   企業文化に結び付くような教育訓練
 2.2.3  実効性の評価

3.    GMP文書類に起因した指摘事例、不適切文書にかかる事例のご紹介
        FDA査察時の指摘事項も一部含む 

4.    質疑応答
 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。