イベント
3/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応と ICH Q14（分析法の開発）への取り組み
| イベント名 | 【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応と ICH Q14（分析法の開発）への取り組み |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年03月30日（月）
まで申込受付中 ／視聴時間：約4時間30分 ／収録日：2024年12月11日 ／視聴期間：申込日から10営業日まで （期間中は何度でも視聴可） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) |
| 会場名 | 【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年03月30日（月）23時 |
| お申し込み |
|
【オンデマンド配信】
開発段階に応じた治験薬GMP対応と
ICH Q14（分析法の開発）への取り組み
～治験薬GMPに柔軟に対応する製造・品質管理と各段階ごとの分析法設定・
分析法管理戦略の特定～
治験の開発段階に応じて治験薬ＧＭＰに柔軟に対応するための製造・品質管理、バリデーション及びベリフィケーション、変更・逸脱の管理、自己点検、教育訓練、ならびに文書及び記録の管理管理方法について実例を交えてご説明いただきます。
また、あわせて、ICH Q14について前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて、ご解説いただきます。
また、あわせて、ICH Q14について前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて、ご解説いただきます。
【講師からのコメント】
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、治験の開発段階に応じた、柔軟な治験薬ＧＭＰ管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用面につき合理的なヒントを提供致します。また、新しく設定される「ＩＣＨＱ１４（分析法の開発）」についても説明し、分析法のバリデーションを行うにあたってのポイントをご理解頂きます。
【得られる知識】
・医薬品のライフサイクルに応じた治験薬ＧＭＰの考え方を理解できます。
・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について知識が得られます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
・ＩＣＨＱ１４の全体像を学び、前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて理解が深まります。
| 講師 |
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
| セミナー講演内容 |
１．治験とは何か
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５－１．治験薬ＧＭＰ組織
５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５－４．バリデーション及びベリフィケーション
５－５．変更の管理
５－６．逸脱の管理
５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５－８．回収処理
５－９．自己点検
５－１０．教育訓練
５－１１．文書及び記録の管理
５－１２．外部試験検査機関の利用
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務のポイント
９．ＩＣＨＱ１４「分析法の開発」
９－１．ＩＣＨＱ２とＩＣＨＱ１４の相違
９－２．分析法管理戦略の特定
９－３．分析法目標プロファイル
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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