3/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 －GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－

 株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一　氏

【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）

　治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、等々があります。
これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の考え方と手法が応用されています。

　このセミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。
さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介します。

　なお、本セミナーはベンダーを活用する治験依頼者の視点で説明しますが、要件調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。

1.　GCP省令とベンダー

2.　ベンダーの要件調査の実際
　2.1　要件調査の目的、手順
　2.2　調査担当者に求められる要件
　2.3　要件調査票（チェックリスト）
　2.4　GCPシステム監査の考え方と手法
　2.5　訪問調査の準備
　2.6　訪問調査の実践

3.　各種ベンダーの調査内容とチェックリストの作成
　3.1　開発業務受託機関、治験施設支援機関
　3.2　治験薬製造・運搬業者
　3.3　保管施設（治験薬保管・資料保管）
　3.4　フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
　3.5　臨床検査機関、薬物濃度測定機関
　3.6　その他のベンダー（EDCベンダー、症例登録、他）

4.　ベンダーに対する管理と監査
　4.1　ベンダーの管理監督
　4.2　ベンダーに対する監査
　4.3　ベンダーから再委託された業務の監督

□講師へのご質問はテキスト同封の連絡先にて受付□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。