12/17 『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかる CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ ディレクター　
新井 洋介 氏 

1.問題解決の前提となるCSV対応の基礎知識
 1.1 CSVとは -CSVの3大要素-
 1.2 CSVに関する法規制とガイドライン
 1.3 CSVの進め方
    1.3.1 基本となる活動内容
    1.3.2 一般的なシステム構築活動との違い
 1.4 どのような時にCSVの取り組みが求められるか
   1.4.1 医薬の場合
   1.4.2 医療機器の場合
   1.4.3 データインテグリティ観点からのCSV
 
2. 最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流
 2.1 GAMP4とGAMP5のアプローチの差異
 2.2 GAMP5 2nd Editionのポイント
 2.3 CSAについて
 2.4 CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
 
3. 現場での実例の解説
3.1 CSV活動プロセスにおける工夫
   3.1.1 インフラの構築
   3.1.2 ソフトウェアの開発とテスト
3.2 必要なテスト範囲の決め方
3.3 CSV文書作成における効率化
3.4 実務本意の変更管理手順
3.5 CSV必要/不要の討議例
 
4. 質疑応答

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