イベント
12/17 『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかる CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎
| イベント名 | 『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかる CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年12月17日（水）
13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年12月17日（水）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかる
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎
～最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流～
～生産的なCSV対応に必要な思考を、現場での実例をもとに解説～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【オンライン配信】
CSVに関する悩みとして以下のような声を多く聞きます。
「どのような時にCSVが要求されるのか」
「CSVのやりすぎは避けたいが、何をどこまで行えばよいものか」
「CSVを簡略化や効率化できる方法があれば知りたい」
「形式的や過剰と思われるCSVの要求に対応できない」
本セミナーではこれらの悩みの解決に向け、
最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流と現場での実例の解説を通じて、
生産的なCSV対応に必要な思考を学習します。
「どのような時にCSVが要求されるのか」
「CSVのやりすぎは避けたいが、何をどこまで行えばよいものか」
「CSVを簡略化や効率化できる方法があれば知りたい」
「形式的や過剰と思われるCSVの要求に対応できない」
本セミナーではこれらの悩みの解決に向け、
最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流と現場での実例の解説を通じて、
生産的なCSV対応に必要な思考を学習します。
♢得られる知識♢
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき知識と思考
・CSV活動のスコープとアプローチを決める際の考え方（リスクベースアプローチ・クリティカルシンキング等）
・CSV実施判断の最新動向
・様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV活動の実際
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき知識と思考
・CSV活動のスコープとアプローチを決める際の考え方（リスクベースアプローチ・クリティカルシンキング等）
・CSV実施判断の最新動向
・様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV活動の実際
| 講師 |
株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ ディレクター
新井 洋介 氏
| セミナー講演内容 |
1.問題解決の前提となるCSV対応の基礎知識
1.1 CSVとは -CSVの3大要素-
1.2 CSVに関する法規制とガイドライン
1.3 CSVの進め方
1.3.1 基本となる活動内容
1.3.2 一般的なシステム構築活動との違い
1.4 どのような時にCSVの取り組みが求められるか
1.4.1 医薬の場合
1.4.2 医療機器の場合
1.4.3 データインテグリティ観点からのCSV
2. 最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流
2.1 GAMP4とGAMP5のアプローチの差異
2.2 GAMP5 2nd Editionのポイント
2.3 CSAについて
2.4 CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
3. 現場での実例の解説
3.1 CSV活動プロセスにおける工夫
3.1.1 インフラの構築
3.1.2 ソフトウェアの開発とテスト
3.2 必要なテスト範囲の決め方
3.3 CSV文書作成における効率化
3.4 実務本意の変更管理手順
3.5 CSV必要/不要の討議例
4. 質疑応答
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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