イベント
12/16 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で 新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用
| イベント名 | 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で 新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年12月16日（火）
13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 Live配信受講：製本テキスト (開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年12月16日（火）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で
新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用
～製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連続モニタリング～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【オンライン配信】
製薬用水の製造方法、品質管理方法は日々進歩している。本セミナーでは、２０２２年に改訂されたPIC/S-GMP Annex-1には、独立した製薬用水という項目が設けられた上に、今まで２項目であった記述が９項目に追加された。
その主だった内容が注射用水の製造方法とその汚染管理戦略の項目であり、その内容について、リスクマネジメントの上に実施する製造機器設計、バリデーション、日常管理法について説明いただく。
【講師からのコメント】
製薬用水は、連続製造されるユーティリティの一つで、医薬品の製造には欠かせないものである。その製造には、多くのエネルギー、分析技術および人員が必要である。その品質の安定のためには、製造ライン設計から製造立ち上げ、日常管理に至るまで、総合的な管理体系が必要である。2022年PIC/S-GMP Annex-1では、体系的な汚染管理戦略が求められている。
【講師からのコメント】
製薬用水は、連続製造されるユーティリティの一つで、医薬品の製造には欠かせないものである。その製造には、多くのエネルギー、分析技術および人員が必要である。その品質の安定のためには、製造ライン設計から製造立ち上げ、日常管理に至るまで、総合的な管理体系が必要である。2022年PIC/S-GMP Annex-1では、体系的な汚染管理戦略が求められている。
本セミナーでは、連続製造するため1ロット試験では確認することの出来ない製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連続モニタリングを通じて製薬用水の品質確保に必要な内容について説明する。なお、本講演では、日本薬局方の製薬用水の規格に付いては、解説を行わないので事前の予習をお願いします。
| 講師 |
英二製剤研究所 代表 渡邊 英二 氏
【主な研究・業務】
錠剤、軟膏剤、輸液、プレフィルドシリンジ、腹膜透析液、経腸栄養、人工赤血球、薬物徐放性ステント、癒着防止材等の設計開発・製造工程開発を行った。
| セミナー講演内容 |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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