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12/16 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で 新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用

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医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月30日 /  医療・バイオ
イベント名 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で 新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用
開催期間 2025年12月16日（火）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

【配布資料】
Live配信受講：製本テキスト
(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年12月16日（火）13時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で
新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用

～製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連続モニタリング～

受講可能な形式：【Live配信】のみ
 
【オンライン配信】
 ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

　製薬用水の製造方法、品質管理方法は日々進歩している。本セミナーでは、２０２２年に改訂されたPIC/S-GMP　Annex-1には、独立した製薬用水という項目が設けられた上に、今まで２項目であった記述が９項目に追加された。
その主だった内容が注射用水の製造方法とその汚染管理戦略の項目であり、その内容について、リスクマネジメントの上に実施する製造機器設計、バリデーション、日常管理法について説明いただく。

【講師からのコメント】
製薬用水は、連続製造されるユーティリティの一つで、医薬品の製造には欠かせないものである。その製造には、多くのエネルギー、分析技術および人員が必要である。その品質の安定のためには、製造ライン設計から製造立ち上げ、日常管理に至るまで、総合的な管理体系が必要である。2022年PIC/S-GMP　Annex-1では、体系的な汚染管理戦略が求められている。
 
　本セミナーでは、連続製造するため1ロット試験では確認することの出来ない製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連続モニタリングを通じて製薬用水の品質確保に必要な内容について説明する。なお、本講演では、日本薬局方の製薬用水の規格に付いては、解説を行わないので事前の予習をお願いします。 
  
 講師

 

英二製剤研究所 代表 渡邊 英二 氏

 

 【主な研究・業務】
錠剤、軟膏剤、輸液、プレフィルドシリンジ、腹膜透析液、経腸栄養、人工赤血球、薬物徐放性ステント、癒着防止材等の設計開発・製造工程開発を行った。 

 

 セミナー講演内容

 

1．PIC/S-GMP　Annex-1　2007年版と2022年版の記載内容
　その違いと特徴
　汚染管理戦略
　サブ項目としての給水システム
　水源、水処理設備、処理された水のリスク評価
　設計、製造、設置、試運転、適格性評価、監視、および保守
　超ろ過法の採用
　既存設備の場合

2．源水としての飲料水基準
　製薬用水は常水を源水とする
　常水＝水道法の水質基準の51項目
　東京都水道局事例
　井水および河川水を源水として利用する場合

3．どの様なシステムを設計するか？
　逆浸透膜のシングルパスについて
　配管：一方向流、循環流、デッドレグと勾配
　季節変動
　ユースポイント
　冷却設備
　消毒、滅菌頻度

4．製造と環境
　間欠部分の対処
　設置環境
　サンプリング

5．バリデーション
　DQ,IQ,OQ,PQ
　3段階バリデーション
　微生物学的バリデーション
　ループ評価

6．モニタリング計画
　導電率
　TOC
　微生物
　エンドトキシン
　傾向分析

7．FDA超純水査察ガイド
　対象製剤毎の製薬用水
　図面
　システムバリデーションの3フェーズ（PQ）

8．最新技術の導入
　微生物迅速測定法
　エンドトキシン試験

まとめ

　□質疑応答□
 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

 

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