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12/18 改訂版ICH Q5A(R2)に求められる試験概要と 次世代シーケンシング(NGS)を利用した細胞培養管理

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年11月07日 /  医療・バイオ
イベント名 改訂版ICH Q5A(R2)に求められる試験概要と 次世代シーケンシング(NGS)を利用した細胞培養管理
開催期間 2025年12月18日（木） ～ 2026年01月08日（木）
【Live配信受講】
2025年12月18日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年1月8日（木）まで受付
（配信期間：1/8～1/22）

※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

【配布資料】
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2026年01月08日（木）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

改訂版ICH Q5A(R2)に求められる試験概要と
次世代シーケンシング(NGS)を利用した細胞培養管理

～特定の不純物やウイルスが「無いこと」を証明するための論理的なアプローチ～

 

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
 
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
 
　本セミナーは、改訂中のICH Q5A(R2)ガイドラインが求める、次世代シーケンシング（NGS）を活用したバイオ医薬品製造におけるウイルス安全性管理と細胞培養管理について
解説致します。
 

　特に、NGSの有用性とその導入に伴うバイオインフォマティクスパイプライン構築の複雑性、およびガイドライン要求に応えるための論理的根拠と具体的な試験・データ処理方法を学べます。

　得られる知識
・改訂版ICH Q5A(R2)の概要／ガイドライン要求事項
・バイオ医薬品製造の安全性管理においてNGS (次世代シーケンシング)にどのような役割を求めているか
・NGSを用いたウイルス安全性管理
・細胞培養管理を導入する際の既存分析法との使い分け
・データベース・バイオインフォマティクス（BI）パイプラインの構築に関する具体的な知識
・ 宿主由来タンパク質、細胞・生産物の不均一性管理、および製造の再現性管理に関する最新の動向

 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

株式会社日本バイオデータ   代表取締役　緒方 法親 氏

 

◆主な研究・業務
・細胞の分化/脱分化を定量する研究
・高等動物のゲノムを解読
・世界初の浮遊培養細胞の１細胞トランスクリプトーム研究
・世界初の新型コロナウイルス変異株発見報告

 

セミナー趣旨

 

　ゲノミクスによって科学的な知見が急激に増大し、バイオ医薬品製造管理もその射程に入ってきた。国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂(R2) が今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性がはっきりと記述されている。同案では並行して、NGSを用いたウイルス安全性管理のためのバイオインフォマティクスパイプライン構築の複雑性についても触れられている。ICH Q5A (R2) 案を読解し、同案の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説する。

 

セミナー講演内容

  

1. ゲノミクスのイントロダクション
　1.1 ゲノムの説明
　1.2 ゲノミクスを支える測定装置
　1.3 ゲノミクスによるパラダイムシフト
　1.4 動物実験代替法の合理性
 
2. ICH Q5A (R2)
　2.1 NGSがいかに合目的であるか
　2.2 現行分析法との棲み分け
　2.3 DBやBIを含むSOP
　2.4 データベースの選び方
　2.5 無いことを証明する論理
 
3. Q5A の次に予想される改訂
　3.1 宿主由来タンパク質の管理
　3.2 細胞の不均一性管理
　3.3 生産物の不均一性管理
　3.4 製造の再現性管理

□　質疑応答　□ 
 

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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