| イベント名 | 《入門編》 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年01月21日（水）
～ 2026年02月05日（木）
【Live配信】2026年1月21日（水）10:30～16:30 【アーカイブ受講】2026年2月5日（木）まで受付 （配信期間：2/5～2/19) ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年02月05日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
《入門編》
医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー
～医療機器の定義や業態～
～QMS/GVP／申請書・添付資料（STED）の作成実例～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
医療機器の定義・分類や、製造販売業等の業態許可に
必要なQMS/GVPといった規制の全体像が把握できていない。
承認・認証申請において、STEDなどの申請書類をどのように構成し、
開発で得られた非臨床/臨床データやリスクマネジメントの結果を整合性を持って記載すれば良いかわからない…。
本セミナーは、医療機器分野への新規参入や新任担当者を対象に、
薬機法に基づく医療機器の定義・分類、製造販売業等の業態といった基本を解説します。
医療機器の品質と安全の根幹であるQMS/GVPの概要を理解し、
開発プロセスの進め方から、承認・認証申請における申請書類（STED等）の構成や
作成実例、実務上の留意点までを網羅的に習得できます。
医療機器の規制全体像と申請書類作成に必要な基礎知識が身につきます。
【得られる知識】
・医療機器の規制と対策
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
オフィス・ヤスエ 代表 安江 佳之 氏
【主なご業務/専門】
医療機器の薬事業務受託コンサルタント（業務内容は以下のとおり）
・医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援
・製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務
・医療機器の開発における薬事的な立場からの支援(治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・
府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等)
・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師
| セミナー趣旨 |
本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の定義から始まり、製造販売業等の業態、QMS（製造管理及び品質管理）やGVP（製造販売後安全管理）、さらには医療機器の承認、認証申請書の作成に係る留意点について、実例も交えて解説します。
| セミナー講演内容 |
1. 薬機法と医療機器
1.1 薬機法の概要
1.2 医療機器の定義と分類
2. 医療機器の業態
2.1 製造販売業
2.2 製造業
2.3 販売業・貸与業
2.4 医療機器修理業
3. 医療機器製造管理・品質管理（QMS）と製造販売後安全管理（GVP）
3.1 QMSの概要と説明
3.2 GVPの概要と説明
4. 製造販売承認・認証・届出
4.1 品目の手続き
4.2 医療機器の承認申請区分
4,3 信頼性調査
4.4 承認申請書類の構成
4.5 認証申請書類の構成
4.6 製造販売届書
4.7 申請書類の事例
5. 医療機器の開発プロセス
5.1 事業化戦略
5.2 非臨床試験
5.3 臨床試験
5.4 申請とQMS（設計開発、リスクマネジメント）
5.5 相談制度
6.承認申請にあたっての考え方
6.1 医療機器の審査状況
6.2 申請書類作成上の注意
6.3 申請書作成にあたっての考え方
7. その他の規制・制度
7.1 表示
7.2 広告規制
7.3 その他の規制等
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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