1/21 《入門編》 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー

 オフィス・ヤスエ  代表　安江 佳之　氏　

【主なご業務/専門】
医療機器の薬事業務受託コンサルタント（業務内容は以下のとおり）
・医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援
・製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務
・医療機器の開発における薬事的な立場からの支援(治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・
  府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等)
・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師

　本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の定義から始まり、製造販売業等の業態、QMS（製造管理及び品質管理）やGVP（製造販売後安全管理）、さらには医療機器の承認、認証申請書の作成に係る留意点について、実例も交えて解説します。

1. 薬機法と医療機器
1.1 薬機法の概要
1.2 医療機器の定義と分類

2. 医療機器の業態
2.1 製造販売業
2.2 製造業
2.3 販売業・貸与業
2.4 医療機器修理業

3. 医療機器製造管理・品質管理（QMS）と製造販売後安全管理（GVP）
3.1 QMSの概要と説明
3.2 GVPの概要と説明

4. 製造販売承認・認証・届出
4.1 品目の手続き
4.2 医療機器の承認申請区分
4,3 信頼性調査
4.4 承認申請書類の構成
4.5 認証申請書類の構成
4.6 製造販売届書
4.7 申請書類の事例

5. 医療機器の開発プロセス
5.1 事業化戦略
5.2 非臨床試験
5.3 臨床試験
5.4 申請とQMS（設計開発、リスクマネジメント）
5.5 相談制度　

6.承認申請にあたっての考え方
6.1 医療機器の審査状況
6.2 申請書類作成上の注意
6.3 申請書作成にあたっての考え方

7. その他の規制・制度
7.1 表示
7.2 広告規制
7.3 その他の規制等

□　質疑応答　□

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