12/15 欧州医療機器（MDR）の 規制徹底理解・臨床評価対応セミナー

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　本セミナーでは、欧州医療機器規則（MDR）の下で医療機器の安全・性能を証明する核となる臨床評価（Clinical Evaluation）について、その法的要求事項と実践的な手順を体系的に学ぶことができます。

MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく「ステージ0からステージ4」の具体的な進め方、臨床データの系統的な検索・査定・分析の技術、および「Intended PurposeとIntended Use」の明確な違いを理解します。

　また、市販後監視（PMS）やISO 13485/14971との関連性を把握し、ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高い臨床評価報告書（CER）を作成・維持する実務的スキルを習得できます。

MDRの厳しい要求に対応し、欧州市場での継続的な適合性を確保するための必須知識を得られます。

【得られる知識】
MDR要求事項、臨床評価の考え方、臨床評価の進め方、臨床データとは
整合規格、個別規格のあり方、市販後安全監視の考え方、意図する用途の持つ意味、ISO13485 8項と市販後監視の関係、Intended PurposeとIntended Useの違い