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1/28 ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と eTMFシステムのセキュリティ

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医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後  / 2025年11月18日 /  医療・バイオ
イベント名 ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と eTMFシステムのセキュリティ
開催期間 2026年01月28日（水） ～ 2026年02月12日（木）
【Live配信】2026年1月28日（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2026年2月12日（木）まで受付
（配信期間：2/12～2/26）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2026年02月12日（木）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と
eTMFシステムのセキュリティ

～GCP省令の改正までに備えておきたいポイント～

 

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
 
　ICH-GCP(R3) Annex1がStep4となり国内実装の検討も進められています。また、国内では治験エコシステム導入推進事業に注目が集まっており。この数年の間に国内の治験環境は大きく変わる可能性があります。また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術にも注目されています。一方で、システムのクラウド化が進む一方で、不正アクセス等のサイバーセキュリティの問題にも気を配る必要が出てきています。

　本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティのポイントを整理して話をさせて頂います。

得られる知識：
・eTMFに係る最近の動向
・E6(R3)のTMF管理に関する内容
・TMFのセキュリティ構築のポイント
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

 帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ  佐久間 直樹　氏

【主なご研究・ご業務】
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築 

過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど 

 

セミナー講演内容

 

１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
　・TMFとは？
　・eTMFとは？
　・eTMFのマネジメント？

２．ICH E6(R3)とTMF
　・E6(R3)
　・TMFに関連する記載
　・今後の影響

３．eTMFマネジメントに影響がありそうな情報
　・日本国内の動き
　・治験エコシステムとTMF
　・CDISCのTMF Standard Model Project
　・その他（ICH M11）

４．eTMFのセキュリティ
　・クラウドシステム
　・不正アクセス
　・セキュリティ項目
　・対応すべき内容

５．今後の期や課題など
　・AI
　・Digital Data Flow
　・データ移行

６．参加者質問に対する回答と質疑応答

※事前にご質問頂ければ当日の資料に反映して回答いたします。
　事前質問はこちらへお送りください。

質疑応答

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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