10/29 医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法

医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法

～プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項と統計的手法～
～信頼性試験におけるリスクレベルとサンプルサイズの関係、 サンプルサイズを減少させるには？ その是非～

講師

高田 覚 氏

[略歴]
(株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得

[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。

セミナー趣旨

本セミナーは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて、その要求事項に基づき具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について解説する。プロセスバリデーションとは、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合は、・・・・・・組織はそのようなすべての製造及びサービス提供の該当するプロセスのバリデーションを行わなければならない。」必須の要求事項（”shall”）である。
　本セミナーでは、ISO 13485:2016対訳で曖昧になっているISO 13485:2016のプロセスのバリデーションに関する6項目の要求事項（”shall”）を確認する。さらに、誤解や勝手な解釈を防ぐためにISO/TC210委員会自らが作成した「ISO 13485:2016 の実践ガイド～ISO/TC210からのアドバイス～」の内容に基づき、この6項目の要求事項を立証するための具体的な手順や統計的手法に関するアドバイスを紹介する。しかし、実はこれらの具体的手順・統計的手法のアドバイスは全て「プロセスバリデーションのGHTFガイダンス」の内容の抜粋であり、このGHTFガイダンスは実践ガイドが唯一引用している文書である。つまり、ISO 13485:2016の医療機器のプロセスバリデーションに対する要求事項の立証は、このGHTFガイダンスに沿って実施することがベストであるといえる。
　以上のことを踏まえ、ISO 13485:2016の6項目の要求事項（”shall”）を達成するための、ISO/TC210委員会が作成した「実践ガイド」とその実践ガイドが推奨するプロセスバリデーションのGHTFガイダンスの内容に基づいて、実施手順と要求事項に対応したる3つの適格性確認（IQ, OQ, PQ）それぞれの目的と、その目的に合致する統計的手法の選択（つまり21の手法のどの手法が適しているか）について説明する。
　統計的手法については、必須の統計学の基礎知識と基礎となる3つの統計的手法それぞれの解析の目的とそのサンプルサイズ計算の方法を紹介する。

セミナー講演内容

１．ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項（shall）
　　～ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」や米国QSRを踏まえて～
　1.1 プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項(shall)
　1.2 具体的な手順・統計的手法に対する「ISO 13485:2016実践ガイド」のアドバイス（≒GHTFガイダンス）
　　(1) プロセスバリデーションを適用すべきプロセスとは？
　　(2) プロセスバリデーションに適した21の統計的手法・ツール

２．GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
　2.1 準備； バリデーション実施体制とマスタープランの決定
　2.2 それぞれの適格性試験の立証項目とポイント
　　(1) IQはプロセスに使用する製造機器の全数検査
　　(2) OQ はプロセスバリデーションの主役
　　　　・OQで立証すべき内容の理解に必要な 5つのキーワード
　　(3) PQ は製造プロセス全体の工程能力評価とその長期経時的安定性
　2.3 製造移管と再バリデーション

３．プロセスバリデーションの統計的手法理解に必須の統計学基礎知識とExcel関数
　3.1 サンプルサイズの根拠とリスク分析
　3.2 GHTFガイダンス記載の21の統計的手法・ツール
　　　　・IQ, OQ PQそれぞれの目的に適した手法
　　　　・プロセスバリデーションの要求事項立証のための統計的手法
　　　　・製造移管後の品質管理手法
　3.3 統計学入門とプロセスバリデーション関連の基本的な3つの統計的手法とそのサンプルサイズ
　　(1) 統計学入門 5つの確率密度関数 と二項分布
　　(2) 区間推定 平均値の区間推定と分散の推定
　　(3) 実験計画法と品質工学手法
　　(4) ロット不良率推定／ISO 16269-6の手法

４．リスクレベルとサンプルサイズの関係、サンプルサイズの減少方法の是非
　4.1 信頼性試験における リスクレベルとサンプルサイズ(ISO 16269-6)
　4.2 サンプルサイズを減少させるには？ その是非

□質疑応答□

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