| イベント名 | ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む 変異原性不純物の評価・管理の基礎 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年03月31日（火）
～ 2026年04月14日（火）
【会場受講】 2026年3月31日（火）13:00～16:00 【ライブ配信受講】 2026年3月31日（火）13:00～16:00 【アーカイブ配信受講 2026年4月14日（火）まで申込受付 （配信期間：4/14～4/27) ※会場受講、ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 ※会社・自宅にいながら受講可能です。 【配布資料】 会場受講：製本テキスト、PDFテキスト ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 |
| 会場の住所 | 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4階 研修室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/16431.html |
| お申し込み期限日 | 2026年04月14日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む
変異原性不純物の評価・管理の基礎
～新医薬品（新原薬、新製剤等）/後発医薬品で求められるICH M7・
ニトロソアミンへの対応～
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
【講師からのコメント】
【得られる知識】
・ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
・QSAR予測とExpert judgementの方法
・QSAR予測結果の特徴と留意事項
・CTD記載事項
・ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報
| 講師 |
【主なご研究・ご業務】
・変異原性試験、一般毒性試験のSD、変異原性評価書作成、毒性評価書作成、GHS分類、ICH M7対応（QSAR予測、既存情報調査、報告書作成、営業）を担当。
・ICH M7対応：医薬品事業者への報告書400～500報。書籍執筆多数。国内顧客数十社～100社。
| セミナー講演内容 |
１．弊社のご紹介
２．ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本
ICH Q3AとQ3Bの現行品質ガイドライン
医薬品中不純物の変異原性-歴史と背景-
ICH M7とは
ガイドラインの適用範囲
曝露期間に応じた許容摂取量の設定
３．実務者のための変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法
不純物の検出、化学同定と最終選定
変異原性、発がん性評価の作業フロー
Ames試験（復帰突然変異試験）の位置
細菌を用いる変異原性試験（Ames試験）
発がん性の評価
変異原性、発がん性既存情報調査の情報源
４．実務者のためのQSAR予測とExpert judgement
QSAR 用語説明
化学構造が変異原性発がん性に寄与し得る部分構造 (例)
QSARツールの条件
QSAR (in silico予測）の例
In silico予測結果の整理例
５．QSAR予測結果の特徴と留意点
Expert Judgmentのポイント
QSAR Expert reviewの参考となる資料
６．関連するCTD記載事項
報告要求の内容
７．ニトロソアミンの評価方法と管理：最新情報と実務対応
ニトロソアミンとは
変異原性発がん物質ニトロソアミン類の情報
ニトロソアミンの混入報告の時系列
EMA、FDA及びMHLW/PMDAにおけるガイダンス
N-ニトロソアミンのポテンシーカテゴリーを予測するフローチャート
ポテンシースコアの算出例
MAによるニトロソアミンの許容限度値
FDAのニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の推奨許容摂取限度量ガイダンス
本邦厚生労働省の「医薬品におけるニトロソアミン類の混入に関する自主点検について」
国内のニトロソアミン評価の現状
ICH M7ガイドラインのリバイス
８．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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