3/19 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み ～当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」～

株式会社エスアールディ 信頼性保証室・参与　大場 誠一　氏

【主なご研究・ご業務】
医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験の監査、臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務に携わっている。

1.治験用語の意味
　1.1　QC、QA、QM、監査
　1.2　CTQとQbD
　1.3　治験のエコシステム

2.治験の質
　2.1　科学的妥当性
　2.2　データ・インテグリティー
　2.3　被験者保護

3.オーバークオリティー
　3.1　オーバークオリティーと当局の考え
　3.2　エコシステム視点で見たオーバークオリティー
　3.3　どこまでが適正でどこからがオーバーなのか
　3.4　監査と調査で指摘されるオーバークオリティー

4.QC／QAとオーバークオリティー
　4.1　QC／QAを原因とするオーバークオリティー
　4.2　QA／QAによるオーバークオリティー対策

5.効率化に向けた取組み
　5.1　効率化の基本思想
　5.2　監査・当局対応と効率化

□質疑応答□

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