3/25 【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】 治験/市販後における安全性情報・業務への影響と RMPの在り方について

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

　2025年に、定期（5年に1度）の薬機法改正が実施され、様々な点での改訂がなされた。また、この施行時期が、本年のものや来年以降のものなど、さまざまな内容のものが盛り込まれている。そうした中、PV関連業務に特化して見てみた場合、治験時の安全性情報の取り扱いに関するもの、さらに市販後の安全性情報の取り扱いに関するものなど、幅広く改訂がなされている。今回は、そうした中で、改訂内容が明確になっているものについて、その背景情報も含めて解説を行う。

◆講習会のねらい◆
　2025年の薬機法改正により、大きく変更を明記されているものに日本のRMPの改訂がある。RMPは開発申請時より市販後に掛けて、広く必要とされるものであるが、そのあり様が大きく変わろうとしている。それのみならず、治験時では治験エコシステムの影響も踏まえ、治験実施施設へ配布する安全性情報の在り様についても、議論が交わされている。

さらに、既に大きな変化として、新薬承認時の承認事項としてのPMSの在り方についても、既に実施状況についても大きな変化を感じ取っている企業も多くいることと思う。今回は、こうした昨年に大きく改正された薬機法及び、それに続く法規制の改訂に伴い、我々企業におけるPV業務への影響について、海外US/EUの法規制との比較も交えて解説することにより、その要点を学んで頂きたい。

１．はじめに

２．2025年薬機法改正等について
　１）治験時の安全性情報に関係する改訂について（当局見解について）
　　1. 概要について
　　　・外国情報の取り扱いについて
　　　・治験使用薬の取り扱いについて
　　　・医療機関への情報提供資料について
　　　・その他
　　2. US/EUでの対応について
　　3. 治験時の安全性情報に関し、日本で求められる対応とは？
　２）市販後の安全性情報に関係する改訂について（当局見解について）
　　1. 概要について
　　　・RMPについて
　　　・三役について
　　　・副作用感染症定期報告について
　　　・PMSの実施について
　　　・その他
　　2. US/EUでの対応について
　　3. 治験時の安全性情報に関し、日本で求められる対応とは？
　３）その他のPV関連業務の改訂について

３．今後の方向性について

４．最後に

５．まとめ

　□質疑応答□

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