| イベント名 | 医療機器の新任・設計開発者が理解すべき QMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年03月25日（水）
13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年03月25日（水）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医療機器の新任・設計開発者が理解すべき
QMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解
～ISO13485の成り立ちとQMS省令の相関性と実務理解～
～購買管理、製造管理、市販後監視～
～ハザード特定・リスク分析と評価・リスクコントロール・残留リスク評価・
リスクマネジメント報告書～
特典：アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
医療機器の設計開発業務に従事して1～2年目の設計開発者、新規配属された方必見！
QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性と要求要点、製造業、製造販売業の要件、
リスクマネジメント（ISO14971:2019）の構造とリスクコントロール実施のポイントを
体系的に学べます。
➢設計開発からのアウトプットを効果的に運用する為の留意点（購買管理、製造管理、市販後監視）
➢リスクマネジメントの手順（ハザード特定、リスク評価、リスクコントロール、残留リスク評価、リスクマネジメント報告書）
➢リスクコントロールを実施する上での留意点
| 講師 |
株式会社MDAコンサルティング
代表取締役 菊地 康博 氏
【主なご研究・ご業務】
・ISO9001・13485品質マネジメントシステム構築
・米国QMSRマネジメントシステム構築
・厚労省令169・135号マネジメントシステム構築
【主な研究及び公的業務等】
・いわて産業振興センター 医療機器コーディネーター
・AMED医工連携イノベーション推進事業
・やまがた産業支援機構
・中小企業整備基盤機構
| セミナー講演内容 |
０．国内医療機器業界の概要
・医療機器の分類と参入パターン
・医療機器事業のビジネスモデルと体制要件
１．QMS省令の構造とISO13485の関係性、及び引用法令
・ISO13485の成り立ちとQMS省令
・QMS省令の概要
２．QMS省令の要求事項
・品質管理監督システム
・管理監督者の責任
・資源の管理監督
・製品実現（特に設計開発プロセス）
・測定、分析及び改善
３．リスクマネジメント（ISO14971:2019（JIS T14971:2020））の要求事項
・リスク分析（ハザード特定、リスク推定）
・リスク評価
・リスクコントロール
・残留リスク評価
４． 設計開発活動とリスクマネジメント
・各設計開発プロセスとリスクマネジメントの実施事項
・リスクマネジメント計画書
・ハザード特定
・リスク分析・評価
・リスクコントロールの実施
・リスクマネジメント報告書
５．購買活動とリスクマネジメント
・リスクベイストアプローチ
・供給者評価と購買情報
・購買製品の検証
６． 製造活動とリスクマネジメント
・設計開発移管とリスクマネジメント
・製造プロセスにおけるリスクマネジメント
７． 市販後監視活動とリスクマネジメント
・フィードバック情報からの苦情の識別
・苦情とリスクマネジメントのレビュー
■ 質疑応答 ■
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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