3/25 医療機器の新任・設計開発者が理解すべき QMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解

株式会社MDAコンサルティング 　
代表取締役　菊地 康博　氏

【主なご研究・ご業務】
　・ISO9001・13485品質マネジメントシステム構築
　・米国QMSRマネジメントシステム構築
　・厚労省令169・135号マネジメントシステム構築

【主な研究及び公的業務等】
　・いわて産業振興センター　医療機器コーディネーター
　・AMED医工連携イノベーション推進事業
　・やまがた産業支援機構
　・中小企業整備基盤機構 

０．国内医療機器業界の概要

　　・医療機器の分類と参入パターン
　　・医療機器事業のビジネスモデルと体制要件

１．QMS省令の構造とISO13485の関係性、及び引用法令
　　・ISO13485の成り立ちとQMS省令
　　・QMS省令の概要

２．QMS省令の要求事項
　　・品質管理監督システム
　　・管理監督者の責任
　　・資源の管理監督
　　・製品実現（特に設計開発プロセス）
　　・測定、分析及び改善

３．リスクマネジメント（ISO14971:2019（JIS T14971:2020））の要求事項
　　・リスク分析（ハザード特定、リスク推定）
　　・リスク評価
　　・リスクコントロール
　　・残留リスク評価

４． 設計開発活動とリスクマネジメント
　　・各設計開発プロセスとリスクマネジメントの実施事項
　　・リスクマネジメント計画書
　　・ハザード特定
　　・リスク分析・評価
　　・リスクコントロールの実施
　　・リスクマネジメント報告書

５．購買活動とリスクマネジメント
　　・リスクベイストアプローチ
　　・供給者評価と購買情報
　　・購買製品の検証

６． 製造活動とリスクマネジメント
　　・設計開発移管とリスクマネジメント
　　・製造プロセスにおけるリスクマネジメント

７． 市販後監視活動とリスクマネジメント
　　・フィードバック情報からの苦情の識別
　　・苦情とリスクマネジメントのレビュー

■　質疑応答　■

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