3/27 データインテグリティ要件に準じた 監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解

株式会社C&Gコンサルティングサービス

代表取締役　北澤 祐弥　氏

【主なご研究・ご業務】
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に関するコンサルティング
・GMPに関連する法規制・ガイドラインの調査、業界動向の整理、適用研究
・製薬/医薬/医療機関向けクラウドサービス導入コンサルティング
・ITサプライヤ向けCSV推進/アドバイザリー
・CSV及び関連セミナーの企画・実施・フォロー

　海外からの当局査察や国内監査において監査証跡やデータインテグリティ(DI)指摘が後を絶えず、医薬品業界はその対応が急務となっている。しかし、いざ実務的なDIや監査証跡レビューとなると、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、検討・考えなければならないことが多くある。そこで、電子記録規制対応要件およびDI対応要件、および過去の監査指摘内容を理解した上で、監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方について解説する。合わせて実務上の運用における問題やリスク対策についても解説する。

1．データ運用・管理にまつわる規制要件のポイント
　・電子記録規制対応要件
　・データインテグリティ対応要件
 
2．監査証跡
　・紙ベースの場合
　・電子データの場合
　・紙ベースから電子データへの移行
 
3．規制当局からの監査証跡に関する指摘事例
 
4．監査証跡レビューの実務対応と留意点
　・実施方法
　・レビュー頻度
　・レビューのポイント
　・結果の残し方
　・分析機器データの監査証跡レビュー
 
5．監査証跡の運用における問題と対策
　・運用上の問題点やリスク
　・リスクアセスメント/マネジメント
　・対策方法
 
6．その他、関連実務ポイント

■　質疑応答　■

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