| イベント名 | データインテグリティ要件に準じた 監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年03月27日（金）
～ 2026年04月10日（金）
【ライブ配信】2026年3月27日（金）10:30～16:30 【アーカイブ受講】2026年4月10日（金）まで受付 （配信期間：4/10～4/23） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 ライブ配信Live配信受講：PDFテキスト (印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年04月10日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
データインテグリティ要件に準じた
監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
～データ・記録の運用・管理に対して規制当局が着眼しているポイントとは～
～監査証跡の運用上のリスクアセスメント/マネジメントとトラブルシューティング～
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
電子記録規制対応要件およびDI対応要件について、過去の監査証跡に関連する指摘内容を理解した上で、監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方等について、運用する上での検討事項や考え方、リスク対策などを踏まえて、実務的に解説を致します。
・データインテグリティ対応要件・電子記録規制要件のポイント
・データ・記録の運用・管理に対する規制当局のチェックポイント
・監査証跡の運用上のポイント
・監査証跡レビューの対応方法
・監査証跡の運用の問題と対策のポイント
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
株式会社C&Gコンサルティングサービス
代表取締役 北澤 祐弥 氏
【主なご研究・ご業務】
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に関するコンサルティング
・GMPに関連する法規制・ガイドラインの調査、業界動向の整理、適用研究
・製薬/医薬/医療機関向けクラウドサービス導入コンサルティング
・ITサプライヤ向けCSV推進/アドバイザリー
・CSV及び関連セミナーの企画・実施・フォロー
| セミナー趣旨 |
海外からの当局査察や国内監査において監査証跡やデータインテグリティ(DI)指摘が後を絶えず、医薬品業界はその対応が急務となっている。しかし、いざ実務的なDIや監査証跡レビューとなると、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、検討・考えなければならないことが多くある。そこで、電子記録規制対応要件およびDI対応要件、および過去の監査指摘内容を理解した上で、監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方について解説する。合わせて実務上の運用における問題やリスク対策についても解説する。
| セミナー講演内容 |
1．データ運用・管理にまつわる規制要件のポイント
・電子記録規制対応要件
・データインテグリティ対応要件
2．監査証跡
・紙ベースの場合
・電子データの場合
・紙ベースから電子データへの移行
3．規制当局からの監査証跡に関する指摘事例
4．監査証跡レビューの実務対応と留意点
・実施方法
・レビュー頻度
・レビューのポイント
・結果の残し方
・分析機器データの監査証跡レビュー
5．監査証跡の運用における問題と対策
・運用上の問題点やリスク
・リスクアセスメント/マネジメント
・対策方法
6．その他、関連実務ポイント
■ 質疑応答 ■
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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