イベント
4/21 医薬品製造設備のURS記載と適格性評価 ～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～
| イベント名 | 医薬品製造設備のURS記載と適格性評価 ～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～ |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年04月21日（火）
～ 2026年05月11日（月）
【ライブ配信】2026年4月21日（火）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2026年5月11日（月）まで受付 （配信期間：5/11～5/24） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト (※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年05月11日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医薬品製造設備のURS記載と適格性評価
～DQ/IQ/OQ/PQと
プロセスバリデーション(PV)の検証事項～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【オンライン配信】
Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
医薬品の製造設備において、
URSには何を記載すべきか、どのように製造設備の適格性を評価し品質保証すべきか？
本セミナーでは、GMP管理下においてスムーズにバリデーションを実施する為の要点を、
半日で基礎から理解して、実際の業務に活かせる内容となっております。
URSには何を記載すべきか、どのように製造設備の適格性を評価し品質保証すべきか？
本セミナーでは、GMP管理下においてスムーズにバリデーションを実施する為の要点を、
半日で基礎から理解して、実際の業務に活かせる内容となっております。
●本セミナーでは下記の事項が学べます●
1,「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトを理解したうえで、URS作成からDQにおける中間確認、IQ/OQ/PQを段階的に経てバリデーションを実施できるようになります。
2, バリデーションが必要な工程と必要でない工程が判断できるようになります。
3, クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションを理解できます。
3, クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションを理解できます。
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
N&Y技術士事務所 代表 米田 則行 氏
| セミナー講演内容 |
1.GMPとは
1) 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
2. バリデーションの基本概念
1）疑問および問題意識
2) 基本理念および定義
3) 製品品質の保証と出荷試験
3. 製造設備のQualificationとValidation
1) URSからのPV(狭義Validation)までの段階的検証ステップ
2) IQ/OQ/PQとPVなど（広義Validation）の検証事項
3) V-Model
4) CSVの同時実施
5) W-Model
6) Verification
7）CPV
8）バリデーション全体俯瞰
4. URS/DQ/C&QV
1）Validation適用範囲
2）許容基準（合格基準）と検収
3）トレーサビリティマトリックス
5. GEPとGMP
1）GEP範囲とCommissioning（工事検収）の対象
2）GMP範囲とQualificationの対象
6. 製造設備のOQ/PQ/PVの留意点
7. 空調システムのバリデーション留意点
8. CSV・データインテグリティ の留意点
質疑応答
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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