4/22 《元Notified Body審査員が伝授》 欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー

新海医療機器アカデミー合同会社  代表社員
新海 輝夫　氏

【主なご業務/専門】
IRCA認定ISO13485主任審査員コースの講師他、多数のセミナー講師を行う

　欧州での医療機器販売において避けて通れないMDR（Medical Device Regulation）。旧指令（MDD）に比べ、要求事項はより厳格かつ詳細になり、その構造は極めて複雑です。多くの実務担当者が「何をどこまで対応すればよいのか」という迷いの中にあります。

　本講演では、MDRの全体像を体系的に整理し、単なる条文の解説に留まらず、「実務で直面するハードルをどう乗り越えるか」に焦点を当てます。

　特に、経済事業者（サプライチェーン）への厳格な要求や、技術文書（TD）の質的変化、市販後調査（PMS）のサイクルなど、審査で指摘を受けやすい重要ポイントを徹底解説します。QA/RA担当者はもちろん、設計・製造・営業などの各部門が「自分たちの役割」を正しく理解し、社内およびパートナー企業に対して根拠を持って説明できるレベルに引き上げることを本セミナーのゴールとします。 

1. 世界と欧州の医療機器に関する規制

2. MDRに基づく一般的な義務

3. MDRの適用範囲

4.機器のクラス分類

5.適合評価手順

6.QMSの維持・更新

7.GSPR 安全性及び性能要求事項

8.技術文書

9. 適合評価手順の適用

10.認証書のスコープとトレーサビリティ

11.適合宣言書

12.市販後調査（PMS）
 
□　質疑応答　□

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