| イベント名 | ラボにおける 監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と 分析機器毎のレビュー例 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年05月29日（金）
～ 2026年06月12日（金）
【ライブ配信受講】 2026年5月29日（金）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年6月12日（金）まで受付 （配信期間：6/12～6/25） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年06月12日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ラボにおける
監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と
分析機器毎のレビュー例
「監査証跡を取得する機能が無い場合の対応」
「紙に出力された監査証跡のレビュー」 「レビューの実施タイミング」
「ミスの発見、不正な行為の発見、予期されないデータの発見」
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
- 当局の指摘事例を踏まえ、分析機器の監査証跡の種類・取得方法を整理し、レビューの「いつ・誰が・何を・頻度・レベル」を具体例とともに解説！監査証跡の効率的なレビューの方法とは？
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
荻本 浩三 氏
[元 (株)島津製作所]
【業界での関連活動】
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員
| セミナー趣旨 |
近年、規制当局はデータインテグリティ確保の観点から、分析ラボにおける監査証跡の取得と適切なレビューを強く求めている。本講演では、要求の背景と当局の指摘事例を踏まえ、分析機器の監査証跡の種類・取得方法を整理し、レビューの「いつ・誰が・何を・頻度・レベル」を具体例とともに解説する。さらに、監査証跡の効率的なレビューの方法についても解説する。
| セミナー講演内容 |
| 得られる知識： ・監査証跡とそのレビューの必要性 ・監査証跡の種類・分類 ・監査証跡の取得方法 ・監査証跡レビューの方法 ・データインテグリティ |
1. 監査証跡とそのレビューが求められる背景
1.1 製品品質の確保
1.2 データの信頼性
1.3 改正GMP省令
2. PIC/S GMPガイドライン
2.1 Annex 11 コンピュータ化システム
3. 品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
3.1 国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
3.2 FDA Warning Letter(データインテグリティ)
4. データインテグリティ対応のポイント
4.1 基本的な認識不足の問題
4.2 機能欠如や設定不足と利用面での問題
4.3 試験業務の信頼性の問題
4.4 試験業務における性善説と性悪説
4.5 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
5. 分析機器における監査証跡の種類
5.1 分析システムの操作ログ
5.2 データの操作・変更ログ
5.3 分析シーケンスの記録
6. 分析機器における監査証跡の取得方法
6.1 分析機器が自動的に監査証跡を記録
6.2 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
7. 監査証跡のレビュー方法
7.1 分析システムを利用したレビュー
7.2 紙に出力された監査証跡のレビュー
7.3 レビューの実施タイミング
8. 監査証跡のレビューにおけるポイント
8.1 ミスの発見
8.2 不正な行為の発見
8.3 予期されないデータの発見
9. 監査証跡のレビュー後の対応・対策
10. まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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