5/29 ラボにおける 監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と 分析機器毎のレビュー例

 荻本 浩三　氏
　[元 (株)島津製作所]  

【業界での関連活動】
　日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
　ISPE 会員

 　近年、規制当局はデータインテグリティ確保の観点から、分析ラボにおける監査証跡の取得と適切なレビューを強く求めている。本講演では、要求の背景と当局の指摘事例を踏まえ、分析機器の監査証跡の種類・取得方法を整理し、レビューの「いつ・誰が・何を・頻度・レベル」を具体例とともに解説する。さらに、監査証跡の効率的なレビューの方法についても解説する。

1. 監査証跡とそのレビューが求められる背景
　1.1 製品品質の確保
　1.2 データの信頼性
　1.3 改正GMP省令

2. PIC/S GMPガイドライン
　2.1 Annex 11 コンピュータ化システム

3. 品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
　3.1 国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
　3.2 FDA Warning Letter(データインテグリティ)

4. データインテグリティ対応のポイント
　4.1 基本的な認識不足の問題
　4.2 機能欠如や設定不足と利用面での問題
　4.3 試験業務の信頼性の問題
　4.4 試験業務における性善説と性悪説
　4.5 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案

5. 分析機器における監査証跡の種類
　5.1 分析システムの操作ログ
　5.2 データの操作・変更ログ
　5.3 分析シーケンスの記録

6. 分析機器における監査証跡の取得方法
　6.1 分析機器が自動的に監査証跡を記録
　6.2 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応

7. 監査証跡のレビュー方法
　7.1 分析システムを利用したレビュー
　7.2 紙に出力された監査証跡のレビュー
　7.3 レビューの実施タイミング

8. 監査証跡のレビューにおけるポイント
　8.1 ミスの発見
　8.2 不正な行為の発見
　8.3 予期されないデータの発見

9. 監査証跡のレビュー後の対応・対策

10. まとめ

□質疑応答□

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