4/28 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

逸脱と再発防止のために
製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

～Ｚ世代の性向を踏まえた教育方法～
～どんな教育ツールが良いのか～

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

（元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

演者の考える教育訓練の3原則は、①ルールの教示、②その背景・理由の教示、③担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。

セミナー講演内容

１．そもそも医薬品製造業者にはどのような人材が必要か
　1.1 なぜミスが起きるのか
　1.2 医薬品の品質保証に必要なことを教える
　1.3 医薬品企業の責務を理解させる
　1.4 責務を果たすためにＰＱＳを実践
　1.5 ＰＱＳは全員参加で実施するもの

２．まずはＳＯＰ（標準作業手順書）の整備から
　2.1 ＧＭＰの基本は手順の文書化と記録を残すこと
　2.2 ＳＯＰ作成の６原則
　2.3 ミスには２種類ある
　2.4 再教育はミスの根本対策にならない
　2.5 作業者が困惑しないために異常時の処置方法を明記

３．ルールの理由・根拠の理解
　3.1 ＳＯＰに書ききれないこともある
　3.2 納得すればヒトは適切に行動

４．Ｚ世代が求めていること
　4.1 労働観は変化した
　4.2 あるべき教育訓練
　4.3 教育訓練の実効性が問われている

５．どんな教育ツールが良いのか
　5.1 Ｚ世代は漫画離れ（文字を読むのが億劫）
　5.2 文書と短尺動画による教育には限界がある
　5.3 この先の教育手段

６．製造部門員が知るべきこと
　6.1 衛生管理の不備は出荷停止を招く
　6.2 正しい更衣の仕方
　6.3 正しい防虫対策
　6.4 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる

７．包装工程作業員が知るべきこと
　7.1 資材管理でチョコ停低減
　7.2 資材業者変更時の事故例

８．試験検査部門員が知るべきこと
　8.1 サンプリング時の偏析に注意
　8.2 試験検査時の注意点
　8.3 ＯＯＳ発生時の処置は大丈夫？

９．品質保証部門員が知るべきこと
　9.1 そもそも是正措置の対象となる逸脱とは
　9.2 異常と逸脱を定義し、分けて運用
　9.3 異常への対処法
　9.4 自己点検の実効性検証
　9.5 製造を知らないＱＡでは不正は見抜けない
　9.6 ＡＬＣＯＡ＋は５ゲンで確認
　9.7 原料等の供給者管理に必要な能力
　9.8 監査の仕方

□質疑応答□