5/18 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果

新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果

～特許・知財戦略を実務の意思決定（いつ／何を／どこまで取るか）に落とし込む方法～

講師

高島国際特許事務所（大阪オフィス）訴訟代理付記弁理士／プリンシパル
神戸大学・同志社大学 客員教授（知財・イノベーション分野）
馰谷　剛志 氏

【主なご経歴】
・東京大学大学院にて薬学博士号取得（製薬・創薬研究）
・慶應義塾大学にてLL.M.（Global Legal Practice）取得、同大学院にて法学博士号取得（比較法・知財／データ保護）
・製薬・バイオテック領域の国内外特許（米欧日中等）出願・中間対応、FTO、ライセンス／共同研究契約支援、特許紛争対応に従事

【主な研究及び業務】
・新規モダリティ（核酸、遺伝子／細胞治療、再生医療、ADC等）の知財ポートフォリオ戦略と費用対効果
・生成AI／エージェンティックAI創薬に関する発明創出・権利化（USPTO 2025年新ガイダンス対応）、データ／ノウハウ保護、AIガバナンス設計
・医薬品ライフサイクル戦略（特許・規制データ保護・契約を組み合わせた価値最大化）

【業界での関連活動】
・AIPPI等の国際会議／委員会活動、企業・学会向けセミナー講師
・大学・スタートアップ支援（知財戦略、共同研究、技術移転、DD支援）

【最近の主な研究及び公的業務等】
・新規モダリティ×生成AI／AIエージェントと価値最大化（知財×事業×データ）の講演・教育活動
・医薬品データ保護／研究データガバナンスに関する比較法研究と実務提言

セミナー講演内容

第0部：導入（全体像の共有）
1. 新規モダリティ×知財戦略：なぜ「今」難しく、重要なのか
2. 本日のゴール：事業価値を最大化する“設計図”を持ち帰る
3. 新規モダリティ知財に立ちはだかる3つの壁（技術・法務・コスト）
4. 生成AI／AIエージェントの実装が変える発明創出と権利化の前提（2025年USPTO新ガイダンス・Ex parte Desjardins判決・エージェンティックAI創薬）

第1部：最新環境（制度・紛争・競争の地図）
5. モダリティ・マップ：低分子／抗体から多様化する創薬パラダイム
6. モダリティ別の“特許になりにくいポイント”と回避策（記載・実施可能性・サポート）
7. 主要判例・制度動向が実務に与える影響（米：Squires長官下のAI特許友好姿勢、Ex parte Desjardins判決、Recentive Analytics事件、欧・日を俯瞰）
8. UPCを含む欧州紛争環境：差止め・無効・並行訴訟の実務感

第2部：モダリティ別・ポートフォリオ構築（玉ねぎモデルで設計する）
9. “玉ねぎモデル”で作る多層ポートフォリオ（コア→周辺→運用）
10. クレーム範囲設定の実務：広さと耐久性（無効耐性）の両立

（各論A）核酸医薬・送達（LNP等）
11. 送達・製剤・組成に寄せた差別化：設計の着眼点とクレーム例
12. 典型的な係争パターン（プラットフォーム特許 vs. 製品特許）とFTO

（各論B）次世代抗体・ADC／ペプチド
13. ADCの“構成要素分解”戦略（抗体・リンカー・薬物・DAR・製造／分析）
14. ペプチド最適化（配列探索、in silico設計）とAI関連発明の守り方（分子基盤モデル・BoltzGen・タンパク質構造予測）

（各論C）遺伝子治療（AAV等）
15. ベクター、プロモーター、製造、QCの権利化ポイント（大学発明・ライセンスも含む）
16. 典型的なFTOの落とし穴と、早期スクリーニングの進め方

（各論D）細胞・再生医療（CAR-T、iPS等）
17. “患者個別化”とサプライチェーン：工程・データ・品質の守り方
18. 記載要件問題（細胞／表現型／機能）と実務上のクレーム設計

第3部：費用対効果（IP投資）を説明できるようになる
19. 知財コストの構造（出願・維持・FTO・紛争）を俯瞰する
20. 価値評価の枠組み：事業価値に効く特許と“持つべきでない特許”の峻別
21. ポートフォリオ運用：維持・放棄・追加出願・ライセンスの意思決定

第4部：R&D・事業・知財の連携（IP by Design）
22. ステージゲートと知財判断を連動させる実装（テンプレ／チェックポイント例）
23. 失敗事例から学ぶ：記載漏れ、共同研究の取り決め不足、データ管理の不備

第5部：まとめ・Q&A
24. まとめ：成功のための3つのキーメッセージ
25. 質疑応答（個別事情に配慮しつつ、実務的に整理します）

　　□質疑応答□