11/27 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～

＜現実的にどのように取り入れて行くことができるのか＞

講師

東洋製薬化成株式会社 アドバイザー(非常勤嘱託) 的場 文平 氏

【主なご経歴】
大学院修士課程で機器分析法を習得し、鉄鋼会社研究所の機器分析法開発部門に入社。
その後、プロセス制御部門への異動・システム子会社への出向を経ながら、システムエンジニアとして製造支援・オンライン計測システムの開発・導入に従事。
米国製MESの国内販売の技術営業活動への関与をきっかけに、以後、製薬GMP分野のシステムを数多く経験。
その途中では、外資系コンピュータ会社・外資系コンサルタント会社・外資系製薬企業（２社）・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)・内資系製薬企業のシステム部門に勤務し、また直近では内資系製薬企業CMC開発部門の分析法開発部門でのシステム管理者業務に従事した。

【最近の主な研究及び公的業務等】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の情報システム部門において薬事申請処理システムと大規模医療情報収集システムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事。

【主なご研究・ご業務】
CSV/DI対応を含む医薬品GMP分野のシステム業務一般。

【業界での関連活動】
日本PDA製薬学会電子記録電子署名委員会、ISPE日本本部GAMPフォーラム

セミナー講演内容

１講演者経歴紹介と前提とする講演聴講者の確認

２欧米・わが国における従来からのCSV方法論の流れとその問題点
　2-1 わが国における適正管理ガイドライン
　2-2 欧米・わが国におけるGAMPガイドの利用
　2-3 CSV実施に係る問題点

３FDAにおける従来ガイダンス改良への取り組み
　3-1 CDRHのCase for Quality活動
　3-2 CSAガイダンスへの当初の期待

４CSAガイダンスのドラフトと最終化版の発出の経過
　4-1 発表されたガイダンスで限定化された適用範囲
　4-2 「CSV」と「4Q用語」の否定

５CSAガイダンスの主な内容
　5-1 使用目的の特定
　5-2 リスクに基づくアプローチの決定
　5-3 生産または品質システムソフトウェアの変更
　5-4 適切なアシュアランス活動の決定
　5-5 アシュアランス活動に対する追加的考慮
　5-6.適切な記録の確立

６例示された事例の内容
　6-1 SaaSによる製品ライフサイクル管理システム(PLM)

７講演者が考える日本国内における適用の可能性と注意点
　7-1 グローバルに展開する医療機器の製造業の場合
　7-2 グローバルに展開する医薬品の製造業の場合
　7-3 向け先が国内またはアジアの一部に限定される医療機器・医薬品の製造業の場合
　7-4 医療機器・医薬品の生産と品質システムに使用されるコンピュータ化システムまたはコンピュータソフトウェアのベンダーの場合