7/29 薬機法改正の核心を押さえた実務対応～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化～

薬機法改正の核心を押さえた実務対応～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化～

～新設・法定化された「責任者体制」と経営陣の対応実務～
～リスクベースのGMP調査合理化と「品質文化」の定着～

講師

ファーマ行政書士事務所 粂 昌治 氏

【略歴】
1987年4月 塩野義製薬株式会社入社、中央研究所配属
1995年1月 日本薬学会近畿支部学術奨励賞受賞（「ヨードニウムイリドの閉環反応を鍵ステップとする1β‐メチルカルバペネムの新規合成法」）
1998年4月 米国スクリプス研究所（Prof. Dale Bogerラボ）に留学（～1999年3月）
2017年1月 行政書士試験合格
2020年4月 塩野義製薬株式会社医薬研究本部創薬研究所ラボマネージャー就任
2023年3月 塩野義製薬株式会社定年退職、行政書士登録（京都府行政書士会）
2023年4月 ファーマ行政書士事務所開業

【主なご業務】
▼薬事コンプライアンス支援業務（薬機法上の各種手続代行、GQP、GVP、GMP等の省令対応）
▼化学物質管理支援業務（行政手続代行、化学物質のSDS作成、化学物質輸出のための該非判定、取扱い化学物質の法規性チェック、 HSコード附番、IUPAC命名　等）

セミナー趣旨

令和7年改正薬機法は、昨今の品質問題や供給不安を背景に、企業に対してより強固なガバナンスとコンプライアンス体制を求めています。本講座では、改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説します。
また、条件付き承認制度の見直しや、変更管理の戦略的活用など、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及します。
規制要件を「患者へ確実に製品を届けるための基盤」と位置づけ、開発・製造・品質部門が一体となって機能する次世代の組織体制構築のヒントを提供します。

セミナー講演内容

1 薬機法の基礎知識とコンプライアンスの重要性
　1.1 薬機法は「何を守るための法律」なのか
　1.2 薬機法がカバーする製品の全体像
　1.3 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
　1.4 違反すると何が起きるのか

2 令和7年改正薬機法の背景と全体像
　2.1 薬事法の変遷
　2.2 なぜ今、令和7年改正なのか？
　2.3 令和7年改正法の全体像

3 品質確保・安全対策・安定供給に向けたガバナンス強化と実務対応
　3.1 新たな「責任者」の設置義務化
　3.2 経営責任の明確化：「役員変更命令」の新設
　3.3 製造販売業者による製造所管理の強化
　3.4 製造管理者の要件緩和
　3.5 GMP調査等の合理化・専門化への対応
　3.6 安定供給確保のための管理体制と「事前報告」義務化

4 改正法がもたらす創薬プロセスの変革と製造の合理化
　4.1 「条件付き承認制度」等の見直し
　4.2 新基金等による実用化支援
　4.3 改正点と相関する「製造プロセスの合理化」
　4.4 研究段階から見据える「商用生産・安定供給」

5 まとめ
　5.1 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
　5.2 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは

◇質疑応答◇