7/23 AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ≪KMバイオロジクスにおける導入事例の紹介≫

AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ≪KMバイオロジクスにおける導入事例の紹介≫

生成AIを品質保証業務に適用する具体的手法
（承認書と指図書のLine by Line確認、ナレッジマネジメント）を
実導入データで解説！

講師

KMバイオロジクス株式会社
信頼性保証本部 品質保証統括部 品質保証統括課
スペシャリスト　畠山 大祐 氏

■略歴
2011年　当時「化血研」の品質保証部に配属
ヒト用医薬品GMP、動物用医薬品GMP、治験薬GMPの品質保証に関するシステム構築・運用及び供給者監査、当局による査察対応を担当。
2015年の化血研の不正製造における当局査察対応及び以降の業務改善を担当。
2020年にKMバイオロジクス株式会社の製造販売業者の品質保証を担当。
2022年に熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座 蛭田修教授に師事
2025年からは日本PDA製薬学会 北陸勉強会 生成AI活用分科会及び逸脱管理分科会に所属
2026年日本PDA製薬学会AI関連情報連絡会に参画

■主な研究・業務
医薬品不正製造に関する行動経済学的側面からのアプローチ
AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法
国内・国外製造所の管理監督（品質取決め、監査、変更・逸脱管理）

セミナー趣旨

本セミナーは、「不正製造を二度と起こさないために、品質保証業務をどう進化させるべきか」を、事故事例・法規制・現場課題・AI技術活用事例を通じて体系的に学ぶことを目的としています。

　・なぜ「承認書に書いてある通りに医薬品を製造する」ことがこれほど難しいのか
　・なぜ現場では承認事項の相違が繰り返し発生するのか
　・DX・AIは“魔法の道具”ではなく、人の判断をどう支援するのかを、

失敗事例 → 課題構造 → 解決アプローチ → 実導入結果の流れで理解いただきます。
単なるツール紹介ではなく、GMP・品質文化・人材問題を含めた実務視点で、「これから現場を支える人材として、何を意識すべきか」を持ち帰っていただくセミナーです。

セミナー講演内容

１．化血研の不整合事案と原因
　・2015年 化血研不正製造の概要
　・ガバナンス・品質保証機能不全の構造

２．不正製造が発生する要因と対策（1）
　・近年のGMP業務改善命令の傾向
　・不正製造のハザード構造及び不正製造が発生する原因
　・製薬業界全体の課題：プロフェッショナル人材減少（育成）問題
　・不正製造防止のための行政通知・GMP省令改正のポイント

３．一般的な承認書点検業務とは
　・承認書・指図書・公定書の関係
　・Line by Line点検の意味と狙い
　・網羅性・正確性が求められる理由

４．生成AIでやってみた（失敗事例）
　・生成AIアシストツールを用いた検証
　・Line by Lineでの相違確認に失敗した理由
　・Excel分割による工夫と限界

５．「製造販売承認書チェッカー」概要
　・ツールの基本思想
　・初回／2回目以降のフロー
　・ヒトとAIの責任分界
　・「暗黙知」を残すという考え方

６．KMバイオロジクス社 導入事例・検証結果
　・検証スコープ・体制
　・工数・時間削減効果
　・AIを用いたLine By Line確認の精度
　・相違が検出された事例の考察
　・「2回目以降」の価値

７．利用者アンケートから見えた現場の声
　・導入前の評価
　・導入後の評価

８．不正製造が発生する要因と対策（2）
　・製薬業界全体の課題：膨大な知識管理（形式知、暗黙知）

９．AIナレッジマネジメントシステム「STiV」の概要
　・KMバイオロジクス社での導入背景
　・導入効果
　・生成AIアシストツールを用いた課題
　・利用者アンケートに基づく導入時のポイント

１０．AIエージェント選定時のポイント
　・網羅性、正確性、頑健性

□質疑応答□