8/21 具体的事例をふまえたリスク最小化策の有効性評価／検証と添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善

具体的事例をふまえたリスク最小化策の有効性評価／検証と添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善

～薬機法改正の状況をふまえ、US/EUの安全対策/対応との比較～

講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー趣旨

医薬品の適正使用と患者安全の確保において、リスク最小化策は極めて重要な位置を占める。特に、添付文書は医療従事者に対する中核的な情報提供手段であり、リスク情報の伝達、注意喚起、使用上の留意点の明示を通じて、実臨床での安全対策を支えている。本セミナーでは、リスク最小化の基本的な考え方を整理したうえで、評価・検証の考え方、実施上の留意点、ならびに添付文書との関係性について解説する。さらに、リスク最小化策の有効性をどのように評価し、その結果をどのように文書改訂や運用改善へ反映するか、具体的な事例を交えて検討する。医薬品の安全性情報を実効的に届けるための情報設計と運用の在り方を、多面的に考察することを目的とする。

◆講習会のねらい◆
2025年、日本では定期の薬機法改正がなされ、RMPが薬機法の中に規定される中、リスク最小化の評価/検証についても、現在業界団体と当局との間で協議中である。また、日本においてはRMPに記載された安全性上の検討事項と添付文書が連動する動きをする中、今後その記載方法にも変更がみられる可能性がある。今回のセミナーでは、現在の日本における薬機法の改正状況をにらみながら、US/EUにおける安全対策の考え方、対応方法を比較し、今後の日本における安全対策の方向性を学んで頂けることを期待する。

セミナー講演内容

１．背景と目的
　1.1 なぜ今、リスク最小化と添付文書の連携が重要なのか
　1.2 医薬品安全対策における位置づけ

２．リスク最小化の基本概念
　2.1 リスク最小化策の定義
　2.2 通常の対策と追加対策の違い

３．添付文書の役割
　3.1 医療従事者向け情報提供の中心としての機能
　3.2 注意喚起、禁忌、警告、重大な副作用等の記載意義

４．リスク情報の特定と優先順位付け
　4.1 どのリスクを最小化対象とするか
　4.2 重篤性、発現頻度、回避可能性の観点

５．リスク最小化策の設計
　5.1 教育資材、手順書、チェックリスト等
　5.2 添付文書との役割分担

６．評価（Evaluation）の考え方
　6.1 施策が適切に実施されたかの確認
　6.2 到達率、理解度、遵守率などの指標（具体例を交えて）

７．検証（Verification）の考え方
　7.1 実際に行動変容や安全性改善につながったか
7.2 定量評価と定性評価の使い分け（具体例を交えて）

８．添付文書改訂のタイミングと根拠
　8.1 新たな安全性情報の反映
8.2 評価結果に基づく記載見直し

９．評価結果を踏まえた改善サイクル
　9.1 PDCAの観点
9.2 継続的な見直しの仕組み

10．規制・ガイドラインとの関係
10.1 US/EUの考え方及びその違い

11. 今後のについて展望
11.1 デジタル活用、電子的資材、リアルワールドデータの活用
11.2 より実効性の高い安全対策に向けて

　□質疑応答□