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9/24 ＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

医薬品医療機器 / 2026年08月28日 / 医療・バイオ

イベント名	＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
開催期間	2026年09月24日（木）～ 2026年10月08日（木）【ライブ受講】 2026年9月24日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年10月8日（木）まで受付（配信期間：10/8～10/22） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。
会場名	【ライブ配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2026年10月08日（木）12時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

～データガバナンスの観点から見たマネジメント～
～AI時代のサイバー攻撃（不正アクセスなど）へのセキュリティ上のポイント～

受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

受講料（税込）：49,500円

＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。

【オンライン配信】
ライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

ICH-GCP(R3) Annex1の国内実装（Step5）がいよいよ見えてきました。（本講演時には）パブコメが出ていると思います。国内のGCP省令にはE6(R3)の内容に加えて、治験エコシステム導入推進事業での検討内容が含まれ（Single IRB等）、この改正によって国内の治験環境が大きく変わる可能性もあります。また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術が注目されています。一方で、システムのクラウド化が進み、不正アクセスや新たな脅威としてAIによる攻撃などサイバーセキュリティへの懸念が広がっています。
本セミナーでは、E6(R3)/改正GCP省令によるデータガバナンスの観点から見たeTMFマネジメントに与える影響、将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイント（注を整理して話をさせて頂います。
（注：サイバーセキュリティの専門家ではないため技術的な詳しい部分には触れません。運用側で留意しなければならない点が中心となります。）

なお、7月31日にパブコメ（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（案）に関する御意見の募集について）が公示されましたが、改正概要のみとなっています。本セミナーでは本パブコメについて簡単に解説する予定ですが、セミナー開催日前後の9月末に省令が公示される予定となっていますので、内容については変更される可能性がありますのでご了承ください。

講師

帝人ファーマ株式会社開発統括部データサイエンスグループ佐久間直樹氏

【主なご研究・ご業務】
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール、解析基盤）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築（Databricks）
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど

【業界での関連活動】
製薬協医薬品評価委員会　電子化情報部会　部会長（2025年年度まで）
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)

セミナー趣旨

セミナー講演内容

１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
　・TMFとは？
　・eTMFとは？
　・eTMFのマネジメント？

２．ICH E6(R3)
　・E6(R3)
　・国内GCP省令/ガイダンス（治験エコシステム含む）
　・データガバナンス
・TMFに関連する記載

３．その他
　・CDISCのTMF Standard Model Project
　・その他（ICH M11）

４．eTMFのセキュリティ
　・クラウドシステム
　・不正アクセス
　・セキュリティ項目
　・対応すべき内容

５．今後の期や課題など
　・AI
　・Digital Data Flow
　・データ移行

６．参加者質問に対する回答と質疑応答

※事前にご質問頂ければ当日の資料に反映して回答いたします。
　事前質問はこちらへお送りください。

※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております

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