| イベント名 | 【良い例・悪い例付で実践的に解説】GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年09月30日（水）
～ 2026年10月15日（木）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年9月30日（水） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2026年10月15日（木）まで受付 （配信期間：10/15～10/28） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年10月15日（木）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
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【良い例・悪い例付で実践的に解説】GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～
～リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点をあてて～
受講料（税込）：55,000円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション（CSV）のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを、イメージつきやすいように良い例・悪い例を示しながら、実践的に解説します。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。
講師
株式会社文善 代表取締役 中野 健一 氏
【経歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。
【主なご研究・ご業務】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ
【業界での関連活動】
海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
【最近の主な研究及び公的業務等】
非営利団体eClinical ForumのProject Support
セミナー趣旨
セミナー講演内容
1. CSVとは
a. CSVの定義
b. なぜCSVが必要なのか
c. 三極の規制・ガイドライン
2. GAMP 5 2nd Editionについて
a. GAMPの変遷
b. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
3. GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
a. リスク管理
b. バリデーション計画書
c. 要求仕様
d. 検証
e. バリデーション報告
f. 運用フェーズの計画
g. インシデント管理・変更管理・構成管理
h. 記録の管理
i. 定期レビュー
4. CSV最新動向
a. IT技術の進歩とCSV
b. Computer Software Assurance
c. データガバナンス
〔質疑応答〕
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
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