| イベント名 | 製造販売後ＤＢ調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年09月30日（水）
～ 2026年10月16日（金）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年9月30日（水） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2026年10月16日（金）まで受付 （配信期間：10/16～10/29） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年10月16日（金）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
製造販売後ＤＢ調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠
～製造販売後データベース(DB)調査の実例を通じて学ぶ～
受講料（税込）：55,000円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
～どういった懸念が生じたときにはどのようなデザインが適切なのか～
>> 研究者が執筆した論文に記載されている当該薬の懸念については正当な主張といえるのか、
正しく批判的吟味を行い、正しく研究報告を行うスキルの獲得を目指す
>> 製造販売後DB調査の実施状況
・RMPに掲載される調査の数と推移
・RWDが用いられやすい疾患領域・副作用イベント
・利用される媒体としてのレセプト、電子カルテ、レジストリ等
・再審査・適合性調査における製造販売後DB調査の監査
・製造販売後DB調査で得られた研究結果の行く末
講師
(株) ePidence based (エピデンスベイスド) 代表取締役 青木 事成 氏
【中外製薬(株) にて薬剤疫学 プロフェッショナルとして勤務（2025/9まで）】
【主な製薬業界・アカデミア活動】
日本製薬工業協会/ 医薬品評価委員会/ 医療情報DB 活用促進TF リーダー
（2025 年まで）
日本製薬団体連合会/ 安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー
（2025 年まで）
日本薬剤疫学会 評議員
セミナー趣旨
ファーマコビジランス（PV）のパーパスとは何でしょう。規制下で実施される症例報告、研究報告、製造販売後調査（PMS）のそれぞれは、究極的には無用な副作用を防ぎ、適正使用に貢献するための制度であるべきですが、いつのまにか「手段の目的化」が悪い意味でまん延してしまい、提出期限さえ守れればそれでよい、調査結果がどのようであっても再審査資料として使えればそれでよい、となってはいないでしょうか。
本来PV業務の履行に際しては様々な専門性が必要となる旨は「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」からも明らかであり、医学・薬学の専門家は個別の有害事象症例から、副作用リスク、ひいては“薬害リスク”を見破るスキルの所有が必要不可欠なものです。他方、PMS担当者の専門性とは薬剤疫学の専門性と同一のものでなければならず、そうでなければ副作用リスク、“薬害リスク”を正しく見破るための研究デザインを策定できないどころか、他国を含む医療者・研究者らによる研究・調査・考察を正しく読了できないため、研究報告を適切に行うことすら不可能です。
本研修では製造販売後データベース（DB）調査の実例を通じて、果たしてどういった懸念が生じたときにはどのようなデザインが適切なのかを学ぶ機会としたいと思います。加えて、そもそも他国を含む研究者が執筆した論文に記載されている当該薬の懸念については正当な主張といえるのか、正しく批判的吟味を行い、正しく研究報告を行うスキルの獲得を目指します。
セミナー講演内容
１. 製造販売後調査（PMS）の歴史と存在意義を再考する
・なぜPMSは必要となったのか
・薬害事件にみる、個別症例では見破れない医薬品との因果性
・EUでのPMS：PASSスタディ
・アメリカでのPMS: Postmarketing Requirement
・GPSP省令不要論?!
２. 製造販売後DB調査の実施状況
・RMPに掲載される調査の数と推移
・RWDが用いられやすい疾患領域・副作用イベント
・利用される媒体としてのレセプト、電子カルテ、レジストリ等
・再審査・適合性調査における製造販売後DB調査の監査
・製造販売後DB調査で得られた研究結果の行く末
３. そもそも因果推論とは何かを再考する
・臨床推論と集積データによる推論との違い
・データだけでは見破れない「因果関係」なるものの正体
・RCTがもたらした恩恵と、行き過ぎた「RCT至上主義」
・RCTだけではない、交絡の調整方法
・人工知能の巨人が導くDAG（有向非巡回グラフ）の活用
４．研究計画に際して理解しておきたい“パーツ”と作法
・ICHが“定めた”リサーチクエスチョンの定義
・ニューユーザーデザイン等、対象とする症例の定義
・PMSで主に用いられる指標
・DB所有者・DB会社に対する信頼性調査
・疾患定義とバリデーションスタディ
・研究デザインの事前登録とRMPへの掲載
・個人情報保護法の理解と同意取得のあり方
５．知っておきたい研究デザイン(1)
・記述集計
・コホート研究とケース・コントロール研究
・ネステッド・ケース・コントロール（NCC）研究
・横断研究
・自己対照モデル
６．知っておきたい研究デザイン(2)
・ラージ・シンプル・セイフティ・サーベイランス(LSSS)
・プラグマティックRCT
・ターゲット・トライアル・エミュレーション（TTE）
・システマティックレビューとメタアナリシス
・リスク最小化活動の成否確認：時系列分析
７．製造販売後DB調査の行く末を考える
・薬機法改正によるRMPの存在意義向上
・研究報告を導線とする、PMSの実施検討タイミング
・シグナル検出→製造販売後DB調査→“ピボタルPMS”のルート構想
・企業中心のPMSと中央集権型のPMSとを上手に住み分ける
・リスク最小化活動の成否確認にもRWDを使いやすくする
・フリー記載、画像、音声データの利活用
・ウェアラブル、ePROデータの利活用
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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