10/29 医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

～効果的な防虫・防鼠対策品の活用から作業員管理と作業員教育～

講師

ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏

【主なご経歴】
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。

セミナー趣旨

セミナー講演内容

1. GMPのおさらい
　1.1 GMPの概論（歴史、世界基準、ポリシー（品質は製造で作りこむ）、３原則、ハードとソフト、６つのサブシステムにもとづく監査）
　1.2 委託打切りの要因（GMPが遵守できていないことによる打切り）
　1.3 CCS（汚染戦略） ―― 従業員への衛生教育

2. 医薬品工場で働く前に教えたい事 ―― 重要１２項目（水、空気、電気、圧空、設備、油、工具、更衣、手洗い、廃水・廃棄物、状態表示、区分保管・動線）

3. 防虫防鼠管理の手引き（第２版） ―― ISPE（国際製薬技術協会）日本本部

4. 防虫管理の実例
　実例１．現場で見つけた虫・・・報告の流れ
　実例２．業者による現場インスペクション
　実例３．トラップ捕獲数で、わかること。
　実例４：飛翔虫捕獲トラップのこと。
　実例５．歩行虫トラップのこと。
　実例６．トラップ調査のこと。
　実例７．設備改善工事は、冬場（１０月～２月）
　実例８．アカダニ駆除
　実例９．倉庫の高速シートシャッター
　実例１０．巨大化した虫
　実例１１．CRでのコナチャタテ駆除

5. 防虫・防鼠対策品
　5.1 虫トラップ・ネズミ用トラップ
　5.2 防虫ブラシ
　5.3 防虫網戸・防虫フィルム
　5.4 赤外線カメラで隙間調査
　5.5 チャタテ虫用クライオ（超低温殺虫）
　5.6 過酸化水素で靴裏消毒
　5.7 LED化
　5.8 隙間に養生テープ
　5.9 GDP対応(ドックシェルター・エアシャワー・高速シートシャッター)
　5.10 不適切な防虫・防鼠対策（すぐに清掃して！)
　5.11 害虫発生予想カレンダー
　5.12 カタラーゼ劣化試験　４℃、２５℃

6. 衛生管理の例

7. 異物管理
　7.1 固形製剤の異物対策
　7.2 FDA査察対応：工場の例
　7.3 粉末異物検査機器の紹介
　7.4 異物検査機の紹介
　7.5 D－ライト（表面異物や汚れの可視化ツール）の紹介
　7.6 ある工場の実例（金属異物混入調査と発生防止対策について）
　7.7 ある会社でのCAPA（是正措置と予防措置）調査実例

8. 現場巡回のポイント　――　監査員はここを見る
　8.1 現場ツアーの肝
　8.2 FDA査察対応：改造倉庫の例
　8.3 倉庫の査察チェックシート（PIC/s‐GMP）

9. クリーンルームの基礎
　9.1 クリーンルーム（CR）の清浄度「基本」
　9.2 CR内の汚染物質とは？
　9.3［塵埃］発塵・拡散機構・測定方法
　9.4 CR内の塵埃
　9.5 物からの発塵
　9.6 人からの発塵
　9.7 塵埃の測定方法
　9.8 汚染物質をどう取り除くか？
　9.9 CR内の作業員管理と作業員教育
　9.10 塵埃／ケミカル汚染物質の扱い方（対策）

　□質疑応答□

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