11/25 ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と区分による要求レベル（研究段階で少量を取り扱う場合の考え方）

ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と区分による要求レベル（研究段階で少量を取り扱う場合の考え方）

～高薬理活性物質を溶解した液を扱う場合のシミュレーション～
～データがない物質（中間体，原料）の対応～

講師

ファルマハイジーンサポート　島 一己 氏

[主な研究・業務]
封じ込め設備に関するコンサルティング

セミナー趣旨

医薬品開発の初期段階において高薬理活性物質を取り扱う創薬ラボ・合成研究ラボでは，毒性データが十分に整備されていない状況で作業を進める必要がある。一方，ラボでの扱いは少量であり，操作時間も短い。加えて，特殊な器具を扱うという特徴もある。これらを踏まえつつ，オペレータの高薬理活性物質への曝露を防止するために，封じ込め設備を合理的に実現していくアプローチを紹介する。

セミナー講演内容

1．高薬理活性物質を扱うラボの課題
　・ラボの特徴と封じ込め対応する上での課題
　・高薬理活性物質を扱う設備としての要件
　・設備導入に向けたアプローチと導入後の運用～概要
　・「化学物質の自律的管理」に準じる対応

2．関連するガイドライン
　・ハザード物質を扱うラボに関する法規・ガイド
　・ISPE 洗浄ガイドの概要（封じ込め関連部分）　
　・ISPE 封じ込めガイドの概要
　・ISPE SMEPACガイドの概要
　・国内個人曝露に関するガイドの概要
　・ハザード物質を扱う医療施設従事者向け曝露防止ガイドの概要

3．封じ込めの基本的な事項
　・高薬理活性化合物／高ハザード化合物の定義
　・曝露の経路
　・封じ込めの基本的な戦略
　・封じ込め設備の定義
　・リスクベースアプローチ
　・封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
　・封じ込めエンジニアリングにおけるポイント

4．ラボにおけるハザードアセスメント
　・開発初期段階におけるハザードアセスメント
　・開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
　・さまざまなハザード区分表～低分子から中高分子まで
　・職場曝露限界値（OEL）の設定
　・中間体のアセスメント
　・TLV-Ceiling Valueのみを持つ試薬のアセスメント

5．封じ込め設備の曝露管理ツール
　・許容表面残留限界値　ASLの設定
　・封じ込め性能目標値　CPTの設定　
　・設計曝露限界値　DELの設定

6．ラボにおける封じ込め機器の選定
　・ラボにおける「取り扱い量」とは？
　・リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ
　・シミュレーション

7．ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
　・ヒュームフードと使用上の留意点
　・アイソレータと使用上の留意点
　・フレキシブルコンテインメントと使用上の留意点

8．ラボにおける二次封じ込め設備の設計
　・リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計
　・シミュレーション
　・空調設備～　室圧・換気回数・HEPAフィルター
　・更衣　
　・更衣室の設計
　・除塵設備　　

9．廃棄物の扱い
　・液状廃棄物の処理
　・固形廃棄物の処理

10．非常時対策
　・漏出時の対応

11．高薬理活性物質を扱った機器の清拭について
　・封じ込め機器の間接製品接触面と洗浄評価基準
　・目視検出限界との兼ね合い

12．薬塵測定　　
　・薬塵測定の位置づけ
　・薬塵測定での確認事項
　・サンプリング
　・個人曝露の確認
　・薬塵測定の実施計画～留意事項　
　・評価手法
　・測定データの扱い
　・個人曝露の管理基準
　・薬塵測定の頻度
　・分析機器
　・公開されている薬塵測定事例

13．高薬理活性物質を扱うラボの事例
　・Lonza社の事例

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

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