11/26 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

～成功例の裏にある「戦略・背景」や「規制当局の考え方とのギャップ」を解説～
～外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）と最近の本邦での解釈～
～外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点～

講師

メドペイス・ジャパン(株)
レギュラトリー・サブミッションズ
アソシエイトダイレクター　杉原 聡 氏

■略歴
米国系製薬会社、国内CRO、グローバルCRO、中国系製薬会社を経て現職
この間、臨床開発、安全性管理、開発薬事、CMC薬事等を経験。２０２０年１２月より現職

セミナー趣旨

現在，国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また，最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し，その後，開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。

セミナー講演内容

１．国内開発と国際共同開発
　　1-1　臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
　　1-2　国際共同開発の割合の推移
　　1-3　ブリッジング戦略から国際共同治験へ

２．外国データの受け入れと国際共同治験　（ICH E5、ICH E17）
　　2-1　海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
　　2-2　内因的、外因的民族差について
　　2-3　国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
　　2-4　国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
　　2-5　国際共同治験の実施と申請ラグ

３．品質、安全性分野（臨床以外）の考慮事項
　　3-1　反復投与毒性試験
　　3-2　規格及び試験方法
　　3-3　ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
　　3-4　生物由来原料と外来性感染性物質の管理

４．国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項
　　4-1　国際共同試験実施時の考慮事項
　　4-2　海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点

５．対面助言の事例より
　　5-1　日本人のPhase Iの必要なケースと不要なケース
　　5-2　抗がん剤における用量漸増方法
　　5-3　Phase I実施における参加者の安全性確保
　　5-4　M&Sと統合解析
　　5-5　治験実施におけるICH M7の考え方（
　　5-6　国際共同試験の受け入れ条件
　　5-7　外国データと内因性・外因性民族差
　　5-8　生薬製剤開発時の考え方
　　5-9　未承認薬を用いた臨床研究の実現性
　　5-10　その他（TBD）

□質疑応答□

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